APRETUDE 200MG/ML INJ LIB PROL CT 1 FA 3ML

Laboratório: Glaxosmithkline

R$ 7.000,00

VALOR SEM IMPOSTO

Descrição

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Apretude®
cabotegravir

APRESENTAÇÃO

Apretude® é apresentado na forma de suspensão injetável de liberação prolongada contendo 200 mg/mL de cabotegravir, em embalagem com 1 frasco-ampola com 3 mL cada.

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS COM PESO MÍNIMO DE 35 KG)

COMPOSIÇÃO

Cada 1mL de suspensão injetável de Apretude® contém:
cabotegravir........................................... 200 mg
excipientes*...............….......……. ....q.s.p.…………1 mL
*manitol, polissorbato 20, macrogol 3350 e água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Apretude® é indicado, como medicamento preventivo, como parte de estratégia de prevenção combinada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), para reduzir o risco de contrair a infecção pelo HIV-1 em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infecção. (consulte Como este medicamento funciona). Isso é chamado de profilaxia pré-exposição (PrEP).

Para entendimento de contextos de risco aumentado de aquisição do HIV-1, devem ser considerados entre outros, mas não restrito aos seguintes aspectos:

a. repetição de práticas sexuais anais ou vaginais com penetração sem o uso de preservativo;
b. frequência de relações sexuais com parcerias eventuais;
c. quantidade e diversidade de parcerias sexuais;
d. histórico de episódios de DST (doenças sexualmente transmissíveis)
e. busca repetida por profilaxia pós-exposição (PEP);
f. contextos de relações sexuais em troca de dinheiro, objetos de valor, drogas, moradia, entre outros serviços;
g. Chemsex: prática sexual sob a influência de drogas psicoativas (metanfetaminas, gama-hidroxibutirato – GHB, midomafetamina – MDMA, cocaína, poppers, entre outras) com a finalidade de melhorar ou facilitar as experiências sexuais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Apretude® contém o princípio ativo cabotegravir, que pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados de inibidores da integrase (INIs).
O seu médico pode aconselhá-lo a administrar os comprimidos de Apretude® antes de receber a forma injetável pela primeira vez.
Se você está administrando Apretude® injetável, mas não consegue recebê-la, o seu médico também pode recomendar que você administre os comprimidos de Apretude®, até que possa receber a injeção novamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É contraindicada a administração de Apretude® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação.
Apretude® é contraindicado para pacientes com resultado desconhecido ou positivo para HIV-1, bem como em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões) ou outros medicamentos indutores fortes da enzima UGT1A1. Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Apretude® antes de verificar com seu médico.
Apretude® só pode ajudar a reduzir o risco de contrair HIV antes de você ser infectado, portanto, você deve realizar um teste de HIV recente para confirmar que você é HIV negativo antes de administrar este medicamento.
É importante o comparecimento às consultas agendadas e à terapia de prevenção propriamente dita, no intuito de ajudar tanto a reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV-1 quanto também o risco de desenvolvimento de resistência.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apretude® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico.

Reações de hipersensibilidade (alergia)

Apretude® contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Outros inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Você precisa saber sobre os sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo este medicamento (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?)Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Apretude® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea, febre, cansaço, dor nos músculos ou articulações, angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares para monitorar seu estado de saúde.

Adote cuidado especial com Apretude®
Apenas administrar Apretude® pode não impedir que você contraia HIV.

Você ainda pode contrair HIV ao administrar este medicamento, embora Apretude® reduza o risco. A infecção pelo HIV é transmitida por contato sexual com alguém infectado ou por transferência de sangue infectado. Para reduzir o risco de contrair HIV:
- Use preservativo quando fizer sexo oral ou com penetração;
- Cuidado no contato com sangue — por exemplo, não compartilhe agulhas;
Discuta com seu médico as precauções adicionais necessárias para reduzir ainda mais o risco de contrair HIV.

Ao administrar Apretude® injetável para reduzir o risco de contrair HIV:
- Compareça às suas consultas planejadas para receber Apretude® injetável. Converse com o seu médico se estiver pensando em interromper as injeções, pois isso pode aumentar o risco de contrair a infecção pelo HIV. Se interromper ou se atrasar a administração de Apretude® injetável, pode ser necessário administrar outros medicamentos ou adotar precauções para reduzir o risco de possível desenvolvimento de resistência viral. A perda de doses pode aumentar o risco de contrair a infecção pelo HIV.
- Faça o teste de HIV a cada 2-3 meses.
Se você acha que está infectado com HIV (pode contrair uma doença semelhante à gripe), informe o seu médico imediatamente. Eles podem querer fazer mais testes para se certificar de que você ainda é HIV negativo.

Apretude® injetável é uma medicação de ação prolongada, portanto, se você interromper o uso, o cabotegravir permanecerá no seu sistema por até um ano ou mais após sua última injeção.

Enquanto você administrar Apretude®, seu médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar se há efeitos colaterais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?)

Sintomas de Lesão Hepática (no fígado)

Informe o seu médico se você tiver problemas no fígado. (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ser necessário que sua função hepática seja monitorada. Os sintomas de lesão hepática incluem amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade do estômago, fezes de cor clara ou urina incomumente escura. Informe o seu médico ou farmacêutico se detectar algum destes sintomas.
O seu médico verificará se existe lesão no fígado, através de exames de sangue antes, durante e depois do tratamento com Apretude®. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem e permanecerem altos, seu médico poderá recomendar a suspensão do tratamento.

Gravidez e Amamentação

Se você está grávida ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento.
Ele irá considerar o benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Apretude® durante a gravidez.
Se você está planejando ter um bebê, converse com o seu médico com antecedência, pois Apretude® injetável pode permanecer no seu sistema por até 12 meses ou mais após a sua última injeção. 
Se você está pensando em amamentar, verifique com seu médico, que irá considerar os benefícios e riscos para você e seu bebê.
Não se sabe se os ingredientes de Apretude® podem passar para o leite materno e fazer mal ao seu bebê. Por isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Apretude® pode deixá-lo tonto e ter outros efeitos colaterais que o deixam menos alerta.
Não dirija ou opere máquinas a menos que tenha certeza que não foi afetado pelo uso do medicamento. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Apretude® para avaliar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Populações especiais

Ver Como devo usar este medicamento?, abaixo

Interações Medicamentosas e com Alimentos

Informe seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente algum outro medicamento ou se começar a tomar novos medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar como o Apretude® funciona ou aumentar a probabilidade de você ter efeitos colaterais. Apretude® também poderá afetar como alguns outros medicamentos funcionam. Estes incluem medicamentos fitoterápicos e demais medicamentos comprados sem prescrição médica.

Apretude® não deve ser administrado com estes medicamentos:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes), utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões;
- rifampicina ou rifapentina, utilizados para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose.

Informe o seu médico se você estiver tomando o medicamento listado a seguir:
- rifabutina (para tratar algumas infecções bacterianas, como tuberculose). Pode ser necessário receber Apretude® injetável com mais frequência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Seu médico poderá decidir ajustar sua dose ou sobre a necessidade de exames de rotina adicionais. 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Aspectos físicos / Características organolépticas
Apretude® se apresenta em frasco-ampola de vidro contendo 200 mg/mL de suspensão injetável de liberação prolongada de cor branca a rosa clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

A terapia com Apretude® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento e prevenção da infecção por HIV.
Um enfermeiro ou médico administrará Apretude® em você através de uma injeção no músculo da sua nádega (injeção intramuscular [IM]).
Você receberá Apretude® na forma de uma injeção única uma vez a cada 2 meses. Seu médico irá informá-lo sobre o seu esquema de administração (ver Tabela 1).
Quando você iniciar o tratamento com Apretude®, você e o seu médico podem decidir começar diretamente com a injeção de Apretude®. A outra opção é que seu médico pode aconselhá-lo a tomar a administrar um comprimido de Apretude® uma vez ao dia durante um mês (período de introdução) antes da primeira injeção de Apretude®. 
Esse primeiro mês de uso dos comprimidos é denominado período de introdução oral. Ele permite que seu médico avalie se é apropriado prosseguir com as injeções.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos com peso mínimo de 35 kg
Quando for iniciar o tratamento com Apretude®, você e o seu médico podem decidir:
- iniciar diretamente a injeção de Apretude® injetável ou
- aconselhá-lo a tomar um comprimido de Apretude® 30 mg uma vez por dia durante um mês (período de introdução), e depois receber as injeções de Apretude® a cada 2 meses, devendo a sua primeira injeção ser, preferencialmente, no mesmo dia do seu último comprimido ou não mais de 3 dias após.

Tabela 1 - Cronograma de injeção para administração a cada 2 meses

VIDE TABELA NA BULA ORIGINAL

Idosos
Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de Apretude® em pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Insuficiência renal
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise.

Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Apretude® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contate seu médico imediatamente para marcar uma nova consulta. É importante que você mantenha suas consultas planejadas regulares para receber Apretude® injetável para reduzir o risco de contrair HIV. 
Não pare de receber Apretude® injetável sem o conselho do seu médico. Converse com o seu médico antes se você estiver pensando em interromper Apretude®.
Se não conseguir receber a sua injeção, o seu médico pode recomendar que você administre Apretude® em comprimidos até que você possa receber uma injeção novamente. O seu médico orientará você a administrar um comprimido ao dia até a próxima administração de Apretude®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Apretude®. Se você apresentar algum desses efeitos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Apretude®.
As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Apretude®:

Reações muito comuns (ocorrem em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, reações no local de injeção (dor e sensibilidade, uma massa endurecida ou caroço), sensação de calor (pirexia) e alterações nos exames de sangue do fígado (aumento das transaminases),

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, sonhos anormais, dificuldade para dormir (insônia), tonturas, sensação de enjoo (náusea), vômitos, dor de estômago (dor abdominal), excesso de gases (flatulência), erupção cutânea, dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de mal-estar e reações no local de injeção (vermelhidão, coceira, inchaço, calor, dormência ou hematomas - que podem incluir descoloração ou acúmulo de sangue sob a pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina estranhamente escura) (hepatotoxicidade), reações no local de injeção (abscesso – coleção de pus), pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (principalmente em pacientes que já tiveram depressão ou problemas de saúde mental).

Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica são condições graves com risco de vida que geralmente começam com sintomas semelhantes aos da gripe. Poucos dias depois, outros sintomas aparecem, incluindo: erupção cutânea mais intensa (manchas na pele mais elevadas, de coloração vermelha ou roxa, dolorida, cursando a queimaduras e descamações); bolhas na pele, boca, nariz e genitais; olhos vermelhos, doloridos e lacrimejantes.

Assim como os eventos adversos listados acima para Apretude®, outras reações de hipersensibilidade (alergia) poderão se desenvolver durante a terapia. Estas são incomuns em pessoas que tomam Apretude®. Os sinais incluem: erupção cutânea, temperatura alta (febre), falta de energia (fadiga), erupção cutânea elevada e com comichão (urticária), inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar e dores musculares ou articulares.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível. O seu médico pode decidir realizar análises ao seu fígado, rins ou sangue e pode dizer-lhe para parar de tomar Apretude®.

Dados de pós-comercialização
Sem dados disponíveis.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas.
Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Um médico ou enfermeiro administrará este medicamento, então é improvável que seja administrado em quantidade maior que a determinada. Se você está preocupado, informe ao médico ou enfermeiro.

Sinais e sintomas
A experiência atual com a sobredosagem de Apretude® é limitada.

Tratamento
Não há tratamento específico para sobredosagem com Apretude®. Em caso de sobredosagem, procedimentos adicionais devem ser realizados conforme indicação de seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0107.0360
Farm. Resp.: Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ N° 11580

Fabricado por:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL 12 8DT, Reino Unido

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
OU
MINISTÉRIO DA SAÚDE. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC (SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR)

0800-701-2233

br.gsk.com/pt-br/fale-conosco