BENLYSTA 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC

Laboratório: Glaxosmithkline

R$ 8.361,00

Descrição

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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Benlysta® belimumabe APRESENTAÇÃO Solução injetável Benlysta® é apresentado em embalagens com 1 ou 4 seringas preenchidas ou canetas aplicadoras que contem 200 mg de Benlysta® em 1 mL (200 mg/mL). USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida ou caneta aplicadora de 200 mg contém: belimumabe..............................................200 mg excipientes*..............................................q.s.p 1 mL *Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores. A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta® ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e órgãos. Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. - Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina. - Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®. - Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos. - Informe ao seu médico se você teve câncer.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar entre 2 C e 8 C. Não congelar. Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso. A seringa preenchida ou caneta aplicadora devem ser administradas em até 12 horas após abertura da embalagem. Descartar caso não seja administrada em 12 horas. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Benlysta® vem em uma seringa preenchida ou caneta aplicadora. Seu médico ou enfermeiro irá mostrar a você ou ao seu cuidador como administrar Benlysta®. Seu médico ou enfermeiro pode decidir que você ou seu cuidador podem administrar Benlysta®. Neste caso, você ou seu cuidador receberão treinamento sobre como injetar e quais são os sinais e sintomas das reações alérgicas (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Você ou o seu cuidador injetarão Benlysta® sob sua pele na área do estômago (abdômen) ou perna (coxa). Você ou seu cuidador podem injetar na mesma área de seu corpo a cada semana, mas não injetem exatamente no mesmo lugar toda vez. Você não deve dar injeções em áreas onde a pele seja macia, esteja machucada, vermelha ou endurecida. A injeção subcutânea não deve ser injetada em uma veia (intravenosa).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico. Se você perder uma dose, injete a próxima dose o mais rápido possível. Depois disso, você pode voltar a ter sua injeção no dia habitual ou começar uma nova programação semanal a partir do dia em que a dose perdida foi injetada. Não injete duas doses no mesmo dia.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, reações relacionadas ao local de injeção, pirexia (febre) e reação sistêmica relacionada à injeção*. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, exantema (erupção na pele), urticária (coceira),. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas. *Reações alérgica (de hipersensibilidade) e reações à injeção Uma alergia ou reação à injeção pode ocorrer com Benlysta®. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à injeção, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo: - Inchaço da face, lábios, boca ou língua. - Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar - Erupções na pele - Coceira As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente. Infecções Benlysta® pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e garganta, infecção do intestino, etc. Estas infecções podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem incomumente provocar a morte. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma de uma infecção, por exemplo: - Febre e/ou calafrios - Tosse, problemas respiratórios - Diarreia, vômitos - Sensação de ardência ao urinar, urinar frequentemente - Pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®. Depressão pode afetar 1 em 10 pacientes, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar 1 em 100 pacientes. Se você tem pensamentos ou experiências angustiantes, ou notar que se sente pior ou desenvolveu novos sintomas: - Informe ao seu médico ou vá direto para o hospital. Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta 7 Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico".

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há dados disponíveis sobre casos de superdosagem. Se isso acontecer, entre em contato imediatamente com seu médico ou enfermeiro que o monitorará por quaisquer sinais ou sintomas de efeitos colaterais e tratará estes sintomas, se necessário. Se possível, mostre-lhes o pacote, ou esta bula. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.