BRUKINSA 80MG FRA CT 120 CAP DURAS

Laboratório: BeiGene Brasil Ltda.

R$ 55.773,00

VALOR SEM IMPOSTO

Descrição

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BRUKINSA®

zanubrutinibe

BeiGene Brasil Ltda.

APRESENTAÇÃO

Cápsula dura

BRUKINSA® (zanubrutinibe) é apresentado em embalagem contendo 120 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Brukinsa® (zanubrutinibe) contém:

zanubrutinibe ........................................................ 80 mg

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRUKINSA® está indicado:

• No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer. 


• No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de Waldenström (MW). 


• No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM) recidivado ou refratário quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento e que receberam pelo menos um determinado tipo de tratamento (contendo um anticorpo anti-CD20).


• No tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de células pequenas (LLCP)


• No tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário, em combinação com obinutuzumabe, que receberam duas ou mais linhas de tratamento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRUKINSA® é uma pequena molécula que inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é uma molécula de sinalização do receptor de antígeno de células B (BCR) e das vias dos receptores de citocinas. A substância ativa do BRUKINSA®, zanubrutinibe, forma uma ligação covalente com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima BTK. Em células B, a sinalização de BTK resulta na ativação das vias necessárias para a proliferação, tráfego, quimiotaxia e adesão das células B. Em estudos não clínicos, o zanubrutinibe inibiu a proliferação de células B malignas e reduziu o crescimento do tumor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Tem problemas de sangramento (hemorragia). 


• Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o uso de BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado. 


• Tem uma infecção. 


• Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco. 


• Tem pressão alta. 


• Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
  Podem ocorrer problemas hepáticos, que podem ser graves ou potencialmente fatais, ou levar à morte, em pessoas tratadas com BRUKINSA®. O seu médico fará exames de sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento com BRUKINSA®. Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver algum sinal de problema no fígado, incluindo dor de estômago ou desconforto, urina de cor escura ou pele e olhos amarelados.


• Tem contagem baixa de glóbulos vermelhos, células que combatem infecções ou plaquetas no sangue. 


• Já teve outro câncer no passado, incluindo câncer de pele, como câncer basocelular ou de células escamosas. 


• Está grávida ou planeja engravidar. 


• Está amamentando ou planeja amamentar.

Insuficiência hepática:

A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (vide item .O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®.

Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças.

Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA®.

Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA® pode prejudicar o seu bebê.

Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.

Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.

Não se sabe se BRUKINSA® passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de BRUKINSA®.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportadas em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser consideradas quando for ser avaliada a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.

Interação com outros medicamentos

Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Lactação

Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de BRUKINSA®.

Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BRUKINSA® (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Após aberto, é válido por 4 (quatro) meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Cápsula opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de BRUKINSA® (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tome BRUKINSA® de acordo com as orientações do seu médico.

BRUKINSA® pode ser tomado com ou sem alimentos.

É aconselhável engolir as cápsulas duras inteiras com água.

Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas duras.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento foi prescrito para você apenas para sua condição específica. Não o use para outra condição. Não compartilhe com outras pessoas, mesmo que os sinais ou sintomas delas sejam semelhantes aos seus, pois isso pode prejudicá-las.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perder uma dose de BRUKINSA®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, BRUKINSA® (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Tabela 1: Reações adversas (≥ 10%) em pacientes recebendo BRUKINSA® nos ensaios BGB-3111- 206 e BGB-3111-AU-003

(Vide tabela 1 na bula original).

 Outras reações adversas clinicamente significativas que ocorreram em <10% dos pacientes com linfoma de células do manto incluem hemorragia grave (definida como hemorragia ≥ Grau 3 ou hemorragia do SNC de qualquer grau) (5%), hiperuricemia (6%) e dor de cabeça (4,2%).

Tabela 2: Reações adversas (≥10%) ocorrendo em pacientes com MW que receberam BRUKINSA® na Coorte 1

(Vide tabela 2 na bula original).

 As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos pacientes que receberam BRUKINSA® incluíram infecção localizada, fibrilação atrial ou flutter atrial e hematúria.

Tabela 3: Reações adversas ocorrendo em ≥10% dos pacientes com LZM que receberam BRUKINSA®

(Vide tabela 3 na bula original).

As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos doentes que receberam BRUKINSA® incluíram neuropatia periférica, doenças malignas secundárias primárias, tonturas, edema, cefaleia, petéquias, púrpura e fibrilação ou flutter atrial.

Tabela 4: Reações adversas em ≥10% de pacientes com LLC/LLP não tratada anteriormente sem deleção do 17p em SEQUOIA

(Vide tabela 4 na bula original).

Outras reações adversas clinicamente significativas que ocorreram em <10% dos pacientes tratados de BRUKINSA® nesta coorte incluíram COVID-19 (9%), edema (8%), dor abdominal (8%), infecção do trato urinário (7%) e fibrilação atrial ou vibração (3,3%).

Tabela 5: Reações adversas em ≥ 10% dos pacientes com LLC/LLP não tratados anteriormente e deleção do 17p em SEQUOIA

(Vide tabela 5 na bula original).

As reações adversas clinicamente significativas que ocorreram em < 10% dos usuários de BRUKINSA® nessa coorte incluíram infecção do trato urinário (8%), edema (7%), fibrilação ou flutter atrial (4,5%) e COVID-19 (3,6%).

Tabela 6: Reações adversas em ≥10% dos pacientes com LLC/LLP recidivante ou refratária que receberam BRUKINSA® em ALPINE

(Vide tabela 6 na bula original).

Reações adversas clinicamente relevantes em < 10% dos pacientes que receberam BRUKINSA® incluíram infecção do trato urinário (9%), arritmias supraventriculares (9%), incluindo fibrilação ou flutter atrial (4,6%), dor abdominal (8%), dor de cabeça (8%), prurido (6,2%), constipação (5,9%) e edema (4,6%).

Tabela 7: Reações adversas em ≥10% dos pacientes com Linfoma Folicular recidivante ou refratário que receberam BRUKINSA® no estudo BGB-3111-212

(Vide tabela 7 na bula original).

As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos pacientes que receberam BRUKINSA® em combinação com obinutuzumabe incluíram hematomas, edema, prurido, petéquias, vômitos, cefaleia, artralgia, hipertensão, sepse, arritmias cardíacas, insuficiência renal, neutropenia febril, elevação de transaminases e pneumonite.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas duras do que deveria.

O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.2214.0116

Importado e Registrado por:
BeOne Medicines Brasil Ltda.
Estrada da Lagoinha, 501 – Bloco 1
Lagoa – Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ n° 30.763.301/0001-38

SAC 0800 047 4711

Produzido por:
Catalent CTS, LLC
Kansas City, MO - EUA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (23/06/2025)