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Cloridato de Doxorrubicina 50 Mg - Pó Liófilo Para Solução Injetável

Cloridato de Doxorrubicina 50 Mg - Pó Liófilo Para Solução Injetável

Laboratório: Glenmark

Sob Consulta

Principio Ativo: Cloridrato de Doxorrubicina

Apresentação: 1 Frasco-ampola contendo 50 mg

Bula Completa Cloridato de Doxorrubicina

Descrição







Cloridrato de Doxorrubicina - 7897473202054

 
Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999

10 mg ou 50 mg

Uso intravenoso ou intravesical

Uso adulto e pediátrico

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Pó liófilo para solução injetável: embalagens com 1 frasco-ampola.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 10 mg contém:

Cloridrato de doxorrubicina .........................................................................10 mg

Excipiente* q.s.p..........................................................................................60 mg

Excipiente: lactose

Cada frasco-ampola de 50 mg contém:

Cloridrato de doxorrubicina .........................................................................50 mg

Excipiente q.s.p..........................................................................................300 mg

Excipiente: lactose

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cuidados de armazenamento: mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz. A solução reconstituída é quimicamente estável quando armazenada por até 7 dias

à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). De acordo com as Boas Práticas Farmacêuticas, é recomendado que a solução reconstituída seja armazenada entre 2 e 8 °C, protegida da luz e seja utilizada em 24 horas após a reconstituição. O contato acidental com a pele ou os olhos deverá ser tratado

imediatamente por lavagens abundantes com água e sabão (vide “Posologia–Medidas de Proteção”).

Prazo de validade: o prazo de validade é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação, e encontra-se impresso na embalagem externa do produto, juntamente com o número do lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito

desejado pode não ser obtido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

USO RESTRITO A HOSPITAIS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS

Cloridrato de doxorrubicina é um antibiótico antiblástico antraciclínico isolado de culturas de Streptomyces peucetius var. caesius. Este produto é solúvel em água para injeções e em solução salina fisiológica.

Propriedades farmacodinâmicas

As propriedades citotóxicas da doxorrubicina sobre as células malignas e os efeitos tóxicos em vários organismos parecem estar relacionados à intercalação dos seus anéis planos entre os pares de bases nucleotídicas. A intercalação ao DNA inibe a replicação nucleotídica e pode desencadear quebra do DNA pela topoisomerase-II, originando distúrbios sérios na estrutura terciária do DNA. A capacidade da doxorrubicina de se ligar à membrana celular pode afetar uma variedade de funções. A doxorrubicina também parece estar envolvida nas reações de oxidação/redução, com a produção de radicais livres altamente reativos e altamente tóxicos.





Células tratadas com doxorrubicina têm manifestado alterações nas características morfológicas associadas à apoptose, o que pode ser um dos mecanismos de ação da doxorrubicina.

Propriedades farmacocinéticas

A doxorrubicina é ativa durante todo o ciclo celular, inclusive a interfase. Tecidos de rápida proliferação, como os tecidos tumorais (mas também a medula óssea, mucosa gastrintestinal e oral e folículos capilares) são os mais sensíveis aos efeitos antiproliferativos da doxorrubicina.

A doxorrubicina não é absorvida pelo trato gastrintestinal. Uma vez que o fármaco é irritante para os tecidos, deve ser administrado por via intravenosa. A passagem da doxorrubicina para a circulação sistêmica por via intravesical é mínima. A doxorrubicina apresenta curta meia-vida inicial (cerca de 5 minutos) e volume de distribuição no estado de equilíbrio de 20 a 30 l/kg, não atravessando a barreira hematoencefálica em quantidades detectáveis. A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 74 a 76% e não é dependente da concentração plasmática acima de 2 μM.

A doxorrubicina é metabolizada principalmente pelo fígado. O seu principal metabólito é o 13-OH-doxorrubicinol, que possui u certo grau de atividade antitumoral. Após a administração IV, os níveis plasmáticos de doxorrubicina seguem um declínio multifásico, com uma meia-vida terminal de 20 a 48 horas. A meia-vida terminal do 13-OH-doxorrubicinol é similar à da doxorrubicina. A depuração plasmática varia de 8 a 20 ml/min/kg e se deve principalmente ao metabolismo e à excreção biliar.

Aproximadamente 40% da dose administrada é recuperada na bile ou fezes em 5 dias; 5% a 12% do fármaco e seus metabólitos aparecem na urina durante o mesmo período.

Dados de segurança pré-clínicos

A DL50 da doxorrubicina foi cerca de 21,9; 12,5 e 2,0 mg/kg para camundongos, ratos e cães, respectivamente. Os principais órgãos-alvo após dose única foram o sistema hemolinfopoiético e, especialmente em cães, o trato gastrintestinal. Outros órgãos afetados foram os rins, fígado e órgãos reprodutores masculino e feminino. A doxorrubicina foi cardiotóxica em todas as espécies laboratoriais testadas. Foi genotóxica na maioria dos testes in vitro ou in vivo realizados, tóxica a órgãos reprodutores, embriotóxica em ratos e coelhos e teratogênica em ratos. Observou-se atrofia dos testículos em ratos e cães, além de mielosupressão em todas as espécies animais testadas. Não há informações sobre a administração de doxorrubicina durante os períodos peri e pós-natal.

A doxorrubicina, como outras antraciclinas e fármacos citotóxicos, é carcinogênica em ratos.

INDICAÇÕES

Cloridrato de doxorrubicina tem sido usado com êxito para produzir regressão em várias neoplasias, tais como carcinoma

da mama, pulmão, bexiga, tireóide e ovário; sarcomas ósseos e dos tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda. Cloridrato de doxorrubicina tem proporcionado resultados positivos nos tumores

superficiais da bexiga por administração intravesical após ressecção transuretral. Outros tumores sólidos têm respondido também, mas o estudo destes até o presente momento é muito limitado para justificar indicações específicas.

CONTRAINDICAÇÕES

Cloridrato de doxorrubicina é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicada também a pacientes com mielossupressão persistente ou estomatite grave de tratamentos citotóxicos anteriores e a pacientes já tratados com as doses cumulativas recomendadas de doxorrubicina, daunorrubicina, idarrubicina ou outras antraciclinas ou antracenedionas (Vide “Advertências e Precauções”).