EVRYSDI 0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X 12 ML

Laboratório: Roche

R$ 81.680,00

Descrição

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VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: cada 2,0 g de pó para solução oral contém 60 mg de risdiplam. Cada mL da solução constituída contém 0,75 mg de risdiplam.

Excipientes: manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de milho, amido de cera de milho modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico, edetato dissódico di-hidratado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Evrysdi® é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME). A atrofia muscular espinhal é uma condição genética com a qual as pessoas podem nascer, causada pela falta de uma proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo. A proteína SMN é necessária para que os nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de proteína SMN resulta na perda de neurônios motores, o que leva à fraqueza muscular e à perda de massa muscular. Atividades básicas como controle de cabeça e pescoço, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os músculos usados para respirar e engolir também podem ser afetados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Evrysdi® se você é alérgico a Evrysdi® ou a qualquer um de seus componentes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Evrysdi®

Antes de tomar Evrysdi® , informe seu médico sobre todas as suas condições médicas.

Se for mulher, informe o seu médico se: * está grávida ou planeja engravidar; * está amamentando ou planeja amamentar. 

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você é homem, informe ao seu médico se planeja doar esperma ou ter filhos.

O tratamento com Evrysdi® pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero ou afetar a fertilidade masculina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Como devo armazenar a solução oral de Evrysdi®

Após preparo, manter a solução oral sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por 64 dias.

Não congele. * A solução oral pode ser usada por 64 dias após a constituição pelo profissional de saúde.

Descarte o medicamento após a data indicada em “descartar a solução constituída após dia/mês/ano” escrita no rótulo do frasco.

* Armazene a solução oral no refrigerador de 2 °C a 8 °C. Não congele.

* Mantenha a solução oral no frasco âmbar original para proteger da luz.

* Mantenha o frasco da solução oral na posição vertical.

* Depois de transferir a solução oral do frasco para a seringa oral, use Evrysdi® imediatamente. Não guarde a solução Evrysdi® na seringa.

* Lave as seringas de acordo com as instruções após o uso. Não jogue as seringas fora.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Quando constituído pelo profissional de saúde, Evrysdi® é uma solução oral amarelo esverdeada a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado.

Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.

Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consultar a Bula Original e/ou um profissional Habilitado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se o atraso for de até 6 horas após o uso habitual de Evrysdi®, tome a dose em falta assim que se lembrar.

Se já se passaram mais de 6 horas a partir do horário que você toma Evrysdi® normalmente, pule essa dose e tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, eles não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos colaterais de Evrysdi® incluem:

Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): diarreia, erupção cutânea.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada): inflamação dos pequenos vasos sanguíneos que afetam principalmente a pele (vasculite cutânea).

Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico.

Isso inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais Evrysdi® do que deveria, converse com um médico ou vá ao hospital imediatamente.

Leve o medicamento (no cartucho) e esta bula consigo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS-1.0100.0670 Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira - CRF-SP nº 32.252 Fabricado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça, Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Importado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289. www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/02/2022.