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Gemzar 1Gr - 01 Frasco 50Ml

Gemzar 1Gr - 01 Frasco 50Ml

Laboratório: Lilly

R$ 450,00

Principio Ativo: Cloridrato de Gencitabina

Apresentação: Injetável - Frascos 50mL


 

Descrição


Laboratório


Lilly


Referência


Gencitabina


Apresentação de Gemzar


Pó estéril liof., somente para uso intravenoso, é apres. em fr. de vidro transparente tipo I de 10 e 50ml de capacidade, c/ cloridrato de gemcitabina, equivalente a 200mg ou 1g de gemcitabina em base livre.


Contra-indicações de Gemzar


A gemcitabina é contra-indicada naqueles pacientes c/ hipersensibilidade conhecida à droga.


Reações adversas / Efeitos colaterais de Gemzar


Toxicidade hematológica: Devido à gemcitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia e trombocitopenia como resultado da administração. A mielossupressão é usualmente leve a moderada e é mais pronunciada para a contagem de granulócitos. Enquanto dois terços dos pacientes apresentaram alguma anemia, somente 7% têm níveis de hemoglobina caindo abaixo de 8g/100ml. Enquanto 19% dos pacientes receberam transfusões, somente 0,2% interromperam o tratamento devido à anemia. A contagem de leucócitos foi deprimida em 61% dos pacientes, contudo, somente 9% dos pacientes tiveram contagem de leucócitos abaixo de 2.000 células/mm3 e apenas 0,1% interromperam o tratamento devido à leucopenia. Sessenta e quatro por cento dos pacientes tiveram contagem reduzida de granulócitos e quase 25% reduziram a contagem abaixo de 1.000 células/mm3. As contagens de plaquetas são reduzidas em 21% dos pacientes, porém, somente 5% experimentam contagens abaixo de 50.000 células/mm3 e apenas 0,4% dos pacientes interromperam o tratamento devido à trombocitopenia. Terapia anterior c/ drogas citotóxicas parece aumentar a freqüência e a gravidade da leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Não há evidência de toxicidade hematológica cumulativa. A anemia é contornável c/ o uso de transfusões convencionais. A redução ou a omissão de dose pode ser necessária no caso de leucopenia ou trombocitopenia grave (ver Posologia). Foram relatados raros casos de hemorragia, ocorrendo simultaneamente c/ trombocitopenia, porém, geralmente, foram considerados relacionados c/ a doença. A trombocitopenia também é comumente reportada (7,5% dos pacientes), porém, nenhum paciente interrompeu o tratamento devido a esta reação. Toxicidade gastrointestinal: Ocorrem anormalidades das enzimas hepáticas transaminases em cerca de dois terços dos pacientes, porém, são usualmente leves, não-progressiva e raramente requerem interrupção do tratamento. Menos de 10% dos pacientes experimentam elevações maiores do que 5 vezes a normal e somente 0,5% interromperam o tratamento por anormalidades na função hepática. Um paciente interrompeu por insuficiência hepática, porém, a avaliação foi complicada por uma história de alcoolismo crônico. Os efeitos na alanina-transaminase (ALT) declinam c/ o tempo apesar da continuação do tratamento. Ocorreram elevações da fosfatase alcalina maiores do que 5 vezes o normal em 6,6% dos pacientes, porém, esta alteração pode ter sido devida a distúrbios ósseos. Foram observados valores de bilirrubina maiores do que 5 vezes o normal em 1,5% dos pacientes, mas 90% apresentaram níveis normais de bilirrubina. Náusea e náusea acompanhada de vômito foram reportadas em cerca de um terço dos pacientes. Esta reação adversa requer terapia em cerca de 20% dos pacientes. É raramente dose-limitante e é facilmente contornável c/ anti eméticos atualmente em uso clínico. Somente 0,9% dos pacientes reportaram vômito intratável e apenas 0,9% dos pacientes interromperam o tratamento devido à náusea e ao vômito. Foi relatado diarréia (transitória a tolerável) por 7% dos pacientes. Diarréia intolerável requerendo terapia foi reportada em 0,5% dos pacientes. Nenhum paciente interrompeu o tratamento devido à diarréia. Toxicidade renal: Hematúria e proteinúria leves foram relatadas em aproximadamente metade dos pacientes, porém, raramente foram clinicamente significantes e normalmente não foram relacionadas c/ qualquer alteração na creatinina sérica ou no nitrogênio uréico do sangue. Contudo, foram relatados poucos casos de insuficiência renal (0,6% dos pacientes) de etiologia incerta e, por isso, a gemcitabina deve ser usada c/ cuidado em pacientes c/ função renal prejudicada. Foram reportados raros casos de possível síndrome hemolítico-urêmica (0,4%). Não foi observada toxicidade renal cumulativa. Toxicidade pulmonar: Foi reportada por aproximadamente 10% dos pacientes a ocorrência de dispnéia dentro de poucas horas após a injeção de gemcitabina. Esta dispnéia é usualmente leve e de curta duração, raramente dose-limitante e usualmente diminui espontaneamente sem qualquer tratamento específico. O mecanismo desta toxicidade é desconhecido e a relação c/ a gemcitabina não é clara. Apenas 0,6% dos pacientes interromperam o tratamento devido à dispnéia e somente 0,1% desses casos acreditou-se estarem relacionados c/ a droga. Toxicidade alérgica: Uma erupção cutânea é observada em aproximadamente 25% dos pacientes e está associada c/ prurido em cerca de 10% dos pacientes. A erupção é usualmente leve, não é dose-limitante e responde à terapia tópica. Descamação, vesiculação e ulceração foram raramente reportadas. Interrupções por toxicidade cutânea foram reportadas por apenas 0,3% dos pacientes. A gemcitabina é bem tolerada durante a infusão, c/ somente poucos relatos de reação no local da injeção. A gemcitabina não parece ser uma droga vesicante. Não há relatos de necrose no local da injeção. Foi reportado broncoespasmo após a infusão de gemcitabina em menos de 1% dos pacientes. O broncoespasmo geralmente é leve e transitório, porém pode requerer terapia parenteral. Foi relatado um raro caso de reação anafilactóide. A gemcitabina não deve ser administrada a pacientes c/ hipersensibilidade conhecida à droga (ver Contra-indicações). Neurotoxicidade: Ocorre sonolência leve a moderada em aproximadamente 10% dos pacientes. Somente 0,1% dos pacientes interromperam o tratamento devido à sonolência. Freqüentemente é reportada astenia c/ outros sintomas de gripe (ver sintomas de gripe), mas também é reportada como um sintoma isolado. A astenia foi a causa de interrupção do tratamento de 1,4% dos pacientes. As parestesias foram reportadas em 3,4% dos pacientes, porém, somente 0,2% reportaram-nas como graves. Sintomas de gripe: Uma sintomatologia semelhante à da gripe é reportada por aproximadamente 20% dos pacientes. É usualmente leve, de curta duração, raramente dose-limitante e 1,5% dos pacientes reportaram como grave. Os sintomas mais comumente reportados são febre, dor de cabeça, dor nas costas, calafrios, mialgia, astenia e anorexia. Tosse, rinite, mal-estar, sudorese e insônia também são comumente reportados. Febre e astenia são também freqüentemente reportadas como sintomas isolados. O mecanismo desta toxicidade é desconhecido. Os relatórios recebidos indicam que o paracetamol pode proporcionar alívio sintomático. Somente 0,1% dos pacientes reportaram interrupção do tratamento devido aos sintomas de gripe. As porcentagens de pacientes que interromperam o tratamento devido a febre, mal-estar ou mialgia foram 0,4%, 0,3% e 0,1%, respectivamente. Edema e edema periférico: Edema e edema periférico foram reportados por aproximadamente 30% dos pacientes. Também têm sido reportados alguns casos de edema facial. Foi relatado infreqüentemente edema pulmonar (1%). Edema e edema periférico são usualmente leves a moderados, raramente dose-limitante, às vezes são reportados c/ dolorosos e geralmente são reversíveis após a suspensão do tratamento c/ gemcitabina. O mecanismo desta toxicidade é desconhecido. Contudo, não foi associado c/ qualquer evidência de insuficiência hepática, renal ou cardíaca. O edema resultou em interrupção do tratamento de 0,7% dos pacientes. Alopecia: Em geral, 86,7% dos pacientes não tiveram nenhuma perda de cabelo. Perda de cabelo mínima a moderada foi reportada por 13% dos pacientes. Apenas 0,5% dos pacientes reportaram alopecia completa; porém, reversível. Outras reações adversas: As seguintes reações adversas também foram reportadas: toxicidade oral, descrita principalmente como irritação ou eritema, ocorreu em 7% dos pacientes. Contudo, requereu apenas uma dieta líquida em 0,2% dos pacientes. Foi reportada constipação leve por 6% dos pacientes. Poucos casos de hipotensão foram relatados, c/ apenas 0,1% dos pacientes interrompendo o tratamento devido a esta reação. Sem relação c/ a droga, foram reportados nos estudos alguns casos de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia.


Gemzar - Posologia


Adultos: A dose recomendada de gemcitabina é de 1.000mg/m2 administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguido por um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A redução da dose é aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. Os pacientes recebendo gemcitabina devem ser monitorados em semanas alternadas quanto à contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos e, se necessário, a dose de gemcitabina pode ser reduzida ou suspensa na presença de toxicidade hematológica. Também devem ser feitas verificações periódicas das funções hepática e renal, incluindo transaminases e creatinina sérica em pacientes recebendo gemcitabina. A gemcitabina é bem tolerada durante a infusão c/ apenas uns poucos casos de reação no local da injeção. Não houve relatos de necrose no local da injeção. A gemcitabina pode ser facilmente administrada em base ambulatorial. Pacientes idosos: A gemcitabina tem sido bem tolerada em pacientes c/ mais de 65 anos de idade. Os dados farmacocinéticos sugerem que não há influência da idade sobre o metabolismo da droga. Insuficiências hepática e renal: A gemcitabina deve ser usada c/ cuidado em pacientes c/ insuficiência hepática ou renal, pois não há estudos em pacientes nessas condições. Crianças: A gemcitabina não foi estudada em crianças.

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