IMFINZI 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

Laboratório: Astrazeneca

R$ 20.300,00

Descrição

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IMFINZI ® durvalumabe APRESENTAÇÕES Solução injetável para infusão intravenosa de 500 mg/10 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 10 mL da solução. Solução injetável para infusão intravenosa de 120 mg/2,4 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,4 mL da solução.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém 50 mg de IMFINZI. Cada frasco-ampola de 2,4 mL contém 120 mg de durvalumabe. Cada frasco-ampola de 10 mL contém 500 mg de durvalumabe. Excipientes: L-histidina, cloridrato mono-hidratado de L-histidina, α,α-trealose desidratada, polissorbato 80, água para injeção.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Mecanismo de ação A expressão da proteína do ligante-1 da morte celular programada (PD-L1) é uma resposta que ajuda os tumores a evitar sua detecção e eliminação pelo sistema imunológico. PD-L1 pode ser induzido por sinais inflamatórios (p.ex., IFN-gama) e pode ser expresso nas células tumorais e células imunes no microambiente tumoral. PD-L1 bloqueia a função citotóxica e a ativação da célula T através da interação com PD-1 e CD80 (B7.1). Ao se ligar aos seus receptores, PD-L1 reduz a atividade e a proliferação da célula T citotóxica, e a produção de citocinas inflamatórias. IMFINZI é um anticorpo monoclonal 100% humano de alta afinidade (imunoglobulina G1 kappa [IgG1κ]) que bloqueia seletivamente a interação de PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1) ao mesmo tempo em que deixa intacta a interação de PD-1/PD-L2. IMFINZI não induz citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (do inglês, ADCC). O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imune antitumoral. Esta resposta antitumoral pode resultar na eliminação das células tumorais. Em estudos préclínicos, o bloqueio de PD-L1 levou ao aumento da ativação da célula T e à diminuição do tamanho do tumor.

CONTRAINDICAÇÕES

Não há contraindicações para IMFINZI.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O durvalumabe é uma imunoglobulina e suas principais vias de eliminação são o catabolismo proteico através do sistema retículo-endotelial ou disposição mediada por alvo, portanto, não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, uma vez que interações metabólicas medicamentosas não são esperadas. A interação farmacocinética fármaco-fármaco entre durvalumabe e quimioterapia foi avaliada no estudo CASPIAN e nenhuma interação significativa foi identificada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO IMFINZI

deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz. IMFINZI tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. IMFINZI apresenta-se como um frasco de dose única que não contém conservante e não deve ser armazenado depois que o lacre do frasco for perfurado ou depois que o frasco for aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo da solução para infusão IMFINZI não contém conservante. Administre a solução para infusão imediatamente após a preparação. Se a solução para infusão não for administrada imediatamente, e ela precisar ser armazenada, o tempo total desde a punção do frasco até o início da administração não deve exceder 24 horas em 2°C a 8°C ou 12 horas, quando armazenado à temperatura até 25ºC. IMFINZI é uma solução estéril, livre de conservantes, clara a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partícula solúveis. IMFINZI 10 mL é um concentrado em um frasco de vidro Tipo 1 de 10 mL com uma tampa de borracha (elastomérica) e um lacre de alumínio branco destacável que contém 500 mg de durvalumabe. Embalagem contendo 1 frasco. IMFINZI 2,4 mL é um concentrado em um frasco de vidro Tipo 1 de 10 mL com uma tampa de borracha (elastomérica) e lacre de alumínio cinza destacável que contém 120 mg de durvalumabe. Embalagem contendo 1 frasco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar Administração por via intravenosa. 

9. REAÇÕES ADVERSAS

A segurança do IMFINZI como monoterapia é baseada em dados agrupados em 3006 pacientes de 9 estudos em vários tipos de tumores. As reações adversas mais frequentes foram tosse (21,5%), diarreia (16,3%) e reações dermatológicas (16,0%). Lista tabulada de reações adversas As Tabelas abaixo listam a incidência das reações adversas no conjunto de dados combinados de segurança em monoterapia (1108 e PACIFIC) e em combinação com quimioterapia (CASPIAN). As reações adversas ao medicamento (RAM) são listadas de acordo com o grupo sistêmico do MedDRA. Dentro de cada grupo sistêmico, as reações adversas são apresentadas em frequência decrescente. Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na convenção CIOMS III e é definida como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1000 a < 1/100); rara (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito rara (< 1/10000); não determinada (não pôde ser estimada pelos dados disponíveis).