JEMPERLI 50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

Laboratório: Glaxosmithkline

R$ 98.000,00

Descrição

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Jemperli

dostarlimabe

APRESENTAÇÃO

Solução para diluição para infusão.

Jemperli e apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 10 ml contendo 500 mg de dostarlimabe (50 mg/ml).

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solu9lio para dilui9lio para infuslio contem:

dostarlimabe ....................................................... 50 mg

excipientes* q.s.p ............................................... 1 mL

*Excipientes: acido cftrico monoidratado, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, cloreto de s6dio, citrato de s6dio dihidratado, agua para injetaveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Jemperli contem a substancia ativa dostarlimabe, que e um anticorpo monoclonal, ou seja, um tipo de proteina designado a reconhecer e atacar uma substancia alvo específica no organismo. E usado em adultos para tratar um tipo de cancer chamado cancer endometrial ( cancer do revestimento do utero ). Jemperli e indicado para uso em mulheres cujo cancer se espalhou, ou nlio pode ser retirado por cirurgia, e progrediu durante ou após o tratamento anterior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Jemperli funciona ajudando seu sistema imunológico a lutar contra o cancer.

QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voce não deve usar Jemperli se for alergico ao dostarlimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção COMPOSIÇÃO). Fale com o seu medico antes de receber Jemperli, se voce nlio tiver certeza.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de receber Jemperli, informe ao seu medico se você:

• tem problemas no sistema imunológico; 


• tem problemas pulmonares ou respiratórios;


• tem problemas de figado ou rins;


• tem erupções graves na pele


• tem qualquer outro problema medico.

Sintomas que voce precisa observar

Jemperli pode ter efeitos colaterais serios que, as vezes, podem colocar a vida em risco e levar a morte. Esses efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o termino do tratamento. Voce pode apresentar mais de um efeito colateral ao mesmo tempo.

Você precisa estar ciente dos possíveis sintomas para que seu médico possa lhe dar tratamento para efeitos colaterais, se necessario.

Crianças e adolescentes

Jemperli não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Gravidez e amamentação

• Voce nao deve receber Jemperli se estiver gravida, a menos que seu medico o recomende especificamente. 


• Se estiver gravida, se desconfia estar gravida ou planeja engravidar, informe ao seu medico. 


• Jemperli pode causar efeitos danosos ou morte ao seu bebê ainda nao nascido. 


• Se voce e uma mulher que pode engravidar, voce deve usar metodos contraceptivos altamente eficazes enquanto estiver sendo tratada com Jemperli e por pelo menos 4 meses apos a ultima dose. 


• Se estiver amamentando, informe ao seu medico antes do tratamento. 


• Voce nao deve amamentar durante o tratamento e por pelo menos 4 meses apos a ultima dose de Jemperli. Nao se sabe se Jemperli passa para o leite matemo.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação medica. lnforme imediatamente seu medico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veiculos ou operar maquinas

E improvavel que Jemperli afete sua capacidade de dirigir e usar maquinas. No entanto, se voce tiver efeitos colaterais que afetem sua capacidade de concentração e reação, tenha cuidado ao dirigir ou operar maquinas.

Interações medicamentosas

lnforme ao seu medico se estiver tomando algum ou tomou recentemente algum medicamento.

Ao iniciar o tratamento com Jemperli, o seu medico podera administrar corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que voce possa ter.

Informe seu medico se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para sua saude.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Jemperli sera administrado em um hospital ou clinica e o profissional de saude sera responsavel por seu armazenamento. Os frascos devem ser armazenados em geladeira (entre 2 e 8°C). Nao congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Caso a infusao preparada nao seja usada imediatamente, pode ser armazenada por ate 24 horas ( desde o momenta da diluição ate o final da administração) entre 2°C e 8°C ou ate 6 horas em temperatura ambiente.

Nao armazene nenhum medicamento para reutilização. Qualquer medicamento nao utilizado ou material usado deve ser descartado de acordo com as exigencias locais.

Numero do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos fisicos/caracteristicas organolepticas

Jemperli e uma solução limpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelada, livre de particulas visiveis.

Nao utilizar este medicamento caso contenha particulas visiveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan~a no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Jemperli sera administrado a voce em um hospital ou clinica sob a supervisao de um medico com experiencia em tratamento contra o cancer.

O seu medico ira administrar Jemperli por gotejamento na veia (infusao intravenosa) durante cerca de 30 minutos.

Posologia

A dose recomendada de Jemperli e de 500 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguidas de 1000 mg a cada 6 semanas em todos os ciclos subsequentes. 0 seu medico decidira quantos tratamentos voce precisa.

Siga a orientação de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duração do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contate seu medico ou hospital imediatamente para remarcar sua consulta.

A interrupção do tratamento pode cessar o efeito do medicamento. Nao pare o tratamento com Jemperli, a menos que tenha discutido isso com seu medico.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmaceutico ou de seu medico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto, estes nao se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos efeitos colaterais podem ser graves e voce precisa saber quais os sintomas devem ser observados.

Sintomas de efeitos colaterais graves

Jemperli pode causar efeitos colaterais graves devido a inflamação. Se voce desenvolver sintomas de inflamação, informe o seu medico ou enfermeiro o mais rapido possivel. O seu medico pode administrar outros medicamentos em voce para prevenir complicações mais graves e reduzir os sintomas. O seu medico pode decidir que deve pular uma dose de Jemperli ou descontinuar completamente o seu tratamento.

1- Inflamação do(s): Pulmões (pneumonite) 

• Sintomas possiveis:

• falta de ar


• dor no peito


• surgimento ou piora de tosse

2- Inflamação do(s): Tubo digestivo e estômago  (esofagite, gastrite)

• Sintomas possiveis:

• dificuldade para engolir


• diminuição do apetite


• queimação no peito (azia)


• dor no peito ou na parte superior ​


• sentir enjoo (nauseas), vômitos

3- Inflamação do(s): Intestinos ( colite, enterite) 

• Sintomas possiveis:

• diarreia, ou mais evacuações do que o habitual


• fezes pretas, escuras e pegajosas; sangue ou muco nas fezes


• dor de estômago ou sensibilidade severa


• sentir enjoo (nausea), vômito

4- Inflamação do(s): Figado (hepatite) 

• Sintomas possiveis:

• sentir enjoo (nausea), vômito


• perda de apetite


• dor no lado direito da barriga


• amarelamento da pele ou do branco dos olhos


• urina de cor escura


• sangrar ou criar hematomas (manchas roxas na pele) mais facilmente do que o normal

5- Inflamação do(s): Glandulas hormonais ( especialmente tireoide, hipófise, adrenal) 

• Sintomas possiveis:

• batimento cardiaco acelerado (palpitação)


• perda de peso ou ganho de peso


• aumento da transpiração


• queda de cabelo


• sentir frio


• constipação


• dor abdominal


• alteracao de voz para tons mais graves ou rouquidão


• ​dores musculares


• tonturas ou desmaios


• dor de cabeca que nao desaparece ou dor de cabeca incomum​

6- Inflamação do(s): Rins (nefrite)

• Sintomas possiveis:

• alteracoes na quantidade ou cor da urina


• inchaco dos tomozelos


• perda de apetite


• sangue na urina

7- Inflamação do(s): Pele 

• Sintomas possiveis:

• erupcoes cutaneas, coceira, descamacao ou feridas na pele


• ulceras na boca, nariz, garganta ou area genital

8- Inflamação do(s): Musculo cardiaco (miocardite) 

• Sintomas possiveis:

•  sintomas respiratórios


• tonturas ou desmaios


• febre


• dor no peito e/ou aperto no peito


• sintomas como os da gripe .

9- Inflamação do(s): Cerebro e sistema nervoso (sindrome miastenica/ miastenia gravis, sindrome de Guillain-Barre, encefalite) 

• Sintomas possiveis:

• rigidez do pescoço


• dor de cabeca


• febre, calafrios


• vomito


• sensibilidade ocular a luz


• fraqueza dos musculos oculares, palpebras caidas


• olhos secos e visao turva


• dificuldade em engolir, boca seca


• fala prejudicada


• confusao e sonolencia


• tontura


• sensacoes de picadas ou formigamento nas maos e pes


• musculos doloridos


• dificuldade em andar ou levantar objetos


• batimento/frequencia cardiaca ou pressao arterial anormais

10- Inflamação do(s): Medula espinhal (mielite)

• Sintomas possiveis:

• dor


• dormencia


• formigamento ou fraqueza nos bracos ou pemas


• problemas de bexiga ou intestinais, incluindo necessidade de urinar com mais frequencia, incontinencia urinaria, dificuldade em urinar e constipacao

11- Inflamação do(s): Olhos

• Sintomas possiveis:

• alteracoes na visao

12- Inflamação do(s): Outros orgãos

• Sintomas possiveis:

• dores musculares ou articulações severas ou persistentes ​


• fraqueza muscular severa


• maos ou pes inchados ou frios


• cansaco

Reações relacionadas a infusao​

Algumas pessoas podem ter reacoes alergicas quando recebem uma infusao. Estas geralmente se desenvolvem em minutos ou horas, mas podem se desenvolver ate 24 horas após o tratamento.

Os sintomas incluem:

• falta de ar ou chiado no peito 


• coceira ou erupcao cutanea 


• rubor 


• tontura 


• calafrios ou tremores 


• febre 


• queda da pressao arterial (sensação de desmaio). 

Rejeição de transplante de orgao solido e outras complicações, incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), em pessoas que receberam um transplante de medula ossea (celulas-tronco) que usa celulas-tronco de doadores (alogenicas): essas complicações podem ser graves e levar a morte. Essas complicações podem acontecer se voce fez um transplante antes ou depois de ser tratado com Jemperli. Seu medico ira monitora-lo quanto a essas complicações.

Procure atendimento medico imediatamente se voce achar que esta tendo uma reação.

Os seguintes efeitos colaterais foram reportados em pacientes com cancer tratados com Jemperli quando usado isolado:

Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do numero de gl6bulos vermelhos (anemia) 


• glândula tireoide hipoativa 


• diarreia; enjoo (nausea); vômito 


• vermelhidao ou erupção na pele; formação de bolhas na pele ou nas membranas mucosas; coceira na pele 


• temperatura alta; febre 


• aumento dos niveis de enzimas hepaticas no sangue

Reações comuns (podem afetar ate 1 em cada 10 pessoas):

• glândula tireoide hiperativa 


• redução de secreção de hormônios adrenais (insuficiencia adrenal) 


• inflamação do pulmao 


• inflamação do revestimento do intestino (colon) 


• inflamação do pancreas 


• inflamação do estômago 


• inflamação do figado 


• dor muscular ou nas articulações 


• calafrios •


• reação alergica a infusao

Reações incomuns (podem afetar ate 1 em cada 100 pessoas):

• destruição dos glôbulos vermelhos (anemia hemolitica autoimune) 


• inflamação da hipófise, na base do cerebro 


• inflamação da tireoide 


• diabetes melito tipo 1 ou complicações diabeticas (cetoacidose diabetica) 


• inflamação no cerebro 


• uma condição na qual os musculos ficam fracos e ha uma fadiga rapida dos musculos (miastenia gravis ou sindrome) 


• inflamação no tubo digestivo 


• inflamação do musculo cardiaco 


• inflamação das articulações 


• inflamação dos musculos 


• inflamação dos rins 


• inflamação do olho


• inflamação em todo o corpo.

Atenção: este produto e um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficacia e segurança aceitaveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisiveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu medico.

O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possivel. Ligue para 0800 722 6001 se voce precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.0107.0355

Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho

CRF-RJN° 12108

Fabricado por: Ajinomoto Althea, Inc.

11040 Roselle Street, San Diego, California (CA) 92121 - EUA

Embalado por: Packaging Coordinators, LLC

3001 Red Lion Road, Philadelphia, Pensilvania (PA) 19114 - EUA

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRlÇÃO MEDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/02/2023.