NPLATE 250 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

Laboratório: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda

R$ 3.333,00

Descrição

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NPLATE (romiplostim)

Amgen Biotecnologia do Brasil

Pó liofilizado para solução injetável 250 mcg/0,5ml

1 NPLATE* romiplostim APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável 250 mcg em embalagem com 1 frasco. Leia a bula cuidadosamente antes do início da utilização deste medicamento.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada frasco contém: 250 mcg / 0,5 mL romiplostim........................................................................................................................ *375 mcg

Excipientes: manitol, sacarose, L-histidina, ácido clorídrico diluído e polissorbato 20... q.s. *Cada frasco de NPLATE 250 mcg pó liofilizado para solução injetável contém 375 mcg de romiplostim. Após reconstituição com 0,72 mL de água estéril para injeção, o volume administrável de 0,5 mL da solução contém 250 mcg de romiplostim (250 mcg/0,5 mL). Um excesso adicional é incluído em cada frasco para garantir que 250 mcg de romimplostim possam ser administrados. Este medicamento não contém lactose, glúten, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo. Esta bula responde algumas perguntas comuns sobre NPLATE. A mesma não contém todas as informações disponíveis. Esta bula não substitui as informações que você deve obter de seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Todos os medicamentos têm riscos e benefícios. Seu médico avaliou os riscos da administração de NPLATE contra os benefícios esperados para você. Caso tenha quaisquer preocupações sobre a administração deste medicamento, pergunte a seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Deixe esta bula junto ao medicamento. Pode ser necessário ler a mesma novamente.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NPLATE é usado para tratar as contagens baixas de plaquetas em pessoas com púrpura trombocitopênica imunológica (idiopática) (denominada PTI). A PTI é uma doença na qual seu sistema imunológico destrói suas plaquetas. As plaquetas são as células de seu sangue que ajudam a fechar ferimentos e formar os coágulos de sangue. Caso tenha poucas plaquetas, você poderá sofrer mais ferimentos que o normal. Você também pode sangrar durante muito tempo após sofrer um ferimento. Caso sua contagem de plaquetas seja muito baixa, você poderá estar sob risco de hemorragia séria, com risco de morte.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua de forma a aumentar o número de plaquetas produzidas pelo seu corpo. NPLATE faz com que sua medula óssea produza mais plaquetas. Isto ajuda a prevenir ferimentos e hemorragias. Porém, seu médico poderá prescrever NPLATE para outra finalidade. 2 Caso tenha quaisquer perguntas sobre o motivo pelo qual este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. Este medicamento está disponível apenas mediante prescrição médica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use NPLATE caso tenha alergia a: • qualquer medicamento contendo romiplostim; • qualquer um dos componentes da fórmula de NPLATE listados no início desta bula, vide “COMPOSIÇÃO”; • quaisquer medicamentos produzidos usando a bactéria E. coli. Alguns dos sintomas de uma reação alérgica podem incluir: • falta de ar; • sibilação ou dificuldade para respirar; • inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; • erupções na pele, coceira ou urticária na pele.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se:

• você tem alergia a: - quaisquer outros medicamentos; - quaisquer outras substâncias como alimentos, conservantes ou corantes.

• você está grávida ou pretende engravidar. - O uso de NPLATE não é recomendado durante a gravidez. O seu médico pode discutir com você os riscos e benefícios envolvidos.

• você está amamentando ou planeja amamentar. - Não é conhecido se NPLATE passa para o leite materno.

• você tem ou teve uma das seguintes condições: - problemas hepáticos; - problemas renais. Caso não tenha informado seu médico sobre algum dos problemas acima, informe o mesmo antes de começar a usar NPLATE. Sua contagem de plaquetas do sangue pode retornar aos níveis baixos caso deixe de tomar NPLATE. Seu médico discutirá estes riscos com você. Informe aos médicos que tratam você que você está usando este medicamento. Informe ao seu médico imediatamente caso venha a engravidar enquanto estiver tomando este medicamento. Compareça a todas as consultas com seu médico de forma a poder verificar seu progresso. O seu médico pode fazer alguns exames de sangue periodicamente para verificar suas contagens de plaquetas e para assegurar que o medicamento está fazendo efeito. NPLATE não é recomendado para uso em crianças com idade abaixo de 18 anos, devido à insuficiência de dados relativos à sua segurança e eficácia. Não é possível estabelecer recomendação posológica para esta população. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Atenção diabéticos: contém açúcar. 3 Se você utilizar uma quantidade de NPLATE maior que a recomendada O seu médico irá garantir que você receberá a quantidade certa de NPLATE. Caso seja administrada uma dose de NPLATE maior que a correta, você poderá não sentir nenhum sintoma físico, mas a sua cont 4 O seu médico ajustará sua dose de NPLATE dependendo de sua contagem de plaquetas. Quando deve ser usado NPLATE é injetado uma vez por semana para manter sua contagem de plaquetas em uma faixa mais segura. Durante quanto tempo devo usar NPLATE Continue usando seu medicamento durante todo o tempo determinado pelo seu médico. Este medicamento ajuda a controlar sua doença, mas não cura a mesma. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você perca uma dose de NPLATE, seu médico irá discutir com você quando você deverá tomar sua próxima dose. O seu médico decidirá se você deve parar de utilizar NPLATE. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, NPLATE pode apresentar efeitos colaterais. Não fique preocupado com esta lista de efeitos colaterais. Você poderá não apresentar nenhum desses. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dor de cabeça; • reação alérgica (hipersensibilidade). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • reticulina (distúrbios da medula óssea, incluindo aumento na quantidade de fibras); • insônia (dificuldade para dormir); • tontura; • parestesia (formigamento e/ou dormência das mãos ou pés); • enxaqueca; • rubor (vermelhidão na pele); • embolia pulmonar (coágulo sanguíneo em uma artéria pulmonar); • náusea; • diarréia; • dor abdominal; • dispepsia (má digestão); • constipação; • prurido (coceira na pele); • equimose (sangramento abaixo da pele); • hematoma (contusão); • erupções na pele; • artralgia (dores nas articulações); • mialgia (dor ou fraqueza muscular); • dor nas mãos e nos pés; • contração muscular; • dor nas costas; • dor nos ossos; • fadiga (cansaço); • reações no local da injeção; • edema periférico (inchaço nas mãos e nos pés); • sintomas semelhantes aos da gripe; • dor; • astenia (fraqueza); 5 • pirexia (febre); • calafrio; • contusão; • trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas) e trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas) após a interrupção de NPLATE; • trombocitose (contagem muito alta de plaquetas sanguíneas); • angiodema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • mielofibrose (falência da medula óssea, distúrbio da medula óssea que causa cicatrizes); esplenomegalia (aumento do baço); hemorragia vaginal (sangramento da vagina); hemorragia retal (sangramento do reto); hemorragia da boca (sangramento da boca); hemorragia no local da injeção (sangramento no local da injeção); • infarto do miocárdio (ataque cardíaco); aumento da freqüência cardíaca; • vertigem (tontura ou sensação de tontura); • problemas com os olhos incluindo: hemorragia conjuntival (sangramento do olho); distúrbio da acomodação; papiledema ou distúrbio ocular (dificuldade de foco ou visão turva); cegueira; prurido ocular (coceira no olho); aumento da secreção lacrimal (aumento das lagrimas); ou distúrbios visuais; • problemas com o sistema digestivo incluindo: vômito; mau hálito; disfagia (dificuldade para engolir); doença do refluxo gastro-esofágico (indigestão ou azia); hematoquezia (sangue nas fezes); desconforto no estômago; estomatite (úlceras na boca ou bolhas na boca); descoloração dos dentes (dentes descolorados); • diminuição de peso; aumento de peso; intolerância ao álcool; anorexia ou diminuição do apetite (perda de apetite); desidratação; • indisposição (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; edema na face (inchaço da face); sensação de calor; aumento da temperatura do corpo; sensação de agitação/nervosismo; • gripe; infecção localizada; nasofaringite (inflamação nas vias do nariz e garganta); • problemas com nariz e garganta incluindo: tosse; rinorréia (corrimento nasal); garganta seca; dispnéia (falta de ar ou dificuldade para respirar); congestão nasal; respiração dolorosa (dor ao respirar); • gota (dolorosos inchaços nas articulações causados pelo ácido úrico (produto da degradação de alimentos)); • rigidez muscular; fraqueza muscular; dor no ombro; contrações espasmódicas musculares; • clônus (problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações musculares involuntárias); disgeusia (distorção na percepção de um sabor); hipogeusia (diminuição da percepção do sabor); hipoestesia (sensação de diminuição da sensibilidade, especialmente na pele); neuropatia periférica (alteração nas funções nervosas de braços e pernas); trombose no seio transverso (coágulo de sangue no seio transverso); • depressão, sonhos anormais; • alopecia (perda de cabelo); reação de fotosensibilidade (sensibilidade à luz); acne; dermatite de contato (reação alérgica na pele com o contato com alérgeno); eczema (manifestação na pele com erupção e bolhas); pele seca; eritema (vermelhidão da pele); erupção cutânea esfoliativa (grave descamação ou erupção descamativa); crescimento anormal do cabelo; prurigo (espessamento e prurido da pele devido à coçeiras repetitivas); púrpura (sangramento sob a superfície da pele ou lesão com hematoma sob a pele); erupção papular (erupção cutânea irregular), erupção pruriginosa (erupção cutânea com coceira); urticária (erupção cutânea generalizada); nódulos na pele; odor anormal da pele (cheiro anormal da pele); • trombose da veia porta (problemas com a circulação incluindo coágulo de sangue na veia no fígado); trombose venosa profunda; hipotensão (pressão arterial baixa); aumento da pressão arterial; embolia periférica (bloqueio de um vaso sanguíneo); isquemia periférica (reduzido fluxo sanguíneo nas mãos, tornozelos e pés); flebite ou tromboflebite superficial (inchaço e coagulação na veia, que pode ser extremamente sensível ao toque); trombose (coágulo de sangue). Reação incomum que pode aparecer em testes de sangue ou urina (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • anemia, incluindo anemia aplásica (um raro tipo de anemia, no qual os glóbulos vermelhos, brancos e as plaquetas são reduzidos em número); leucocitose (elevado número de glóbulos brancos no sangue); trombocitemia (excesso de produção de plaquetas); contagem de plaquetas anormal (aumento da contagem de plaquetas; contagem anormal das células do sangue que previnem sangramento); aumento da transaminase; lactato desidrogenase sanguínea aumentada (mudanças em alguns testes sanguíneos); ou mieloma múltiplo (câncer das glóbulos brancos do sangue); • proteína na urina. 6 Outras reações: • Um raro distúrbio caracterizado por queimação, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia). Caso algum dos efeitos colaterais se torne sério, ou caso ocorra qualquer efeito colateral não citado nesta bula, por favor, comunique ao médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Faça isto mesmo que você não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Você poderá precisar receber assistência médica urgente. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1.0244.0003 Farm. Resp.: Tathiane Aoqui de Souza Castro - CRF-SP 26.655