Produtos

Perjeta 420Mg / 14 Ml

Perjeta 420Mg / 14 Ml

Laboratório: Roche

R$ 19.500,00

Principio Ativo: Pertuzumabe

Apresentação: Embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 14 mL (420 mg/14 mL).

Bula Completa Perjeta

Descrição



Perjeta


(pertuzumabe)

Agente antineoplásico
 

APRESENTAÇÃO

Solução para diluição para infusão.

Embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 14 mL (420 mg/14 mL).

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo:

Cada frasco-ampola de uso único com 14 mL contém 420 mg de pertuzumabe.

Excipientes:

ácido acético, histidina, polissorbato 20,

sacarose e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosam

ente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Perjeta

está indicado, em combinação com Herceptin

®

(trastuzumabe) e docetaxel, para

pacientes com câncer de mama

HER2-positivo metastático ou localmente

recorrente não operável, que não tenha

m recebido tratamento anterior com

medicamentos anti-HER2 ou quimioter

apia para doença metastática.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Perjeta

contém um anticorpo monoclonal recombinante humaniza

do direcionado contra a proteína HER2 da célula de

câncer, fazendo com que ela pare de se mu

ltiplicar e se autodestrua. Além disso,

Perjeta

age na toxicidade celular

através de determinados anticorpos do organismo.

Perjeta

é capaz de inibir sozinho a mu

ltiplicação de células tumorais

humanas, no entanto, a associação com

outros medicamentos, como Herceptin

®

(trastuzumabe) aumenta bastante essa

propriedade.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Perjeta

é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao pertuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Medicamentos que bloqueiam a atividade de HER2, incluindo

Perjeta

, podem reduzir a fração de ejeção do ventrículo

esquerdo, ou seja, podem diminuir a capacida

de que o coração tem de bombear sa

ngue para o organismo. Nos estudos

clínicos, não foi observada uma redu

ção a ponto de provocar sintomas quando

Perjeta

foi usado em combinação com

Herceptin

®

(trastuzumabe) e docetaxel, em comparação com o

uso de placebo associado aos mesmos medicamentos.

No entanto, pacientes que receberam radi

oterapia no tórax ou terapia prévia com

antraciclinas tiveram maior risco para

desenvolver sintomas cardíacos.

O seu médico precisará solicitar a ava

liação da fração de ejeção do ventrículo

esquerdo antes do início do tratamento e depois a cada três me

ses aproximadamente, para ve

rificar se você pode receber

Perjeta

.

Perjeta

está associado a reações durante a

infusão e reações de hipersensibilid

ade (reações alérgicas) ou anafilaxia

(alergia grave que pode levar ao choque e

à dificuldade de respiração). Por isso,

a aplicação deve ser feita em um local

onde você possa ficar em observação entre 30 minutos e uma hora.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Perjeta

deve ser evitado durante a gravidez e lactação. Os

estudos em animais demonstraram que ele provocou

oligoidrâmnio (diminuição do

líquido dentro do útero durante

a fase de formação dos órgãos) em macacas prenhas,

acompanhada de retardo no desenvolvime

nto dos rins do feto e até óbito do embrião ou feto. Consequentemente,





2

Perjeta

só pode ser administrado a mulheres com possib

ilidade de engravidar que estejam usando métodos

anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até 6 meses depois da última dose. Se um paciente do sexo

masculino estiver recebendo

Perjeta

e sua parceira tiver possibilidade de engravidar, ela também deve usar medidas

para evitar a gravidez durante o tratamento do parceiro e até 6 meses depois da última dose.

Os anticorpos humanos em geral passam para o leite materno. Como

Perjeta

é um anticorpo, existe a possibilidade de

que ele passe para o leite materno, e não se sabe quais são os

riscos para a criança amamentada com esse leite. Por isso,

é preciso optar entre manter o ale

itamento ou receber o medicamento.

Interações medicamentosas

Não foi demonstrada interação entre

Perjeta

e outros medicamentos usados no tratamento do câncer de mama, como

Herceptin

®

(trastuzumabe) e docetaxel. Não há estudos com outros tipos de medicamentos. Sempre avise a seu médico

se estiver tomando qualquer medicamento além dos que fora

m prescritos por ele, mesmo que sejam à base de ervas

(fitoterápicos), homeopáticos ou terapias naturais.

Até o momento, não há informações de que

Perjeta

possa causar

doping

. Em caso de dúvidas, consulte o seu

médico.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vo

cê está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu

médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Perjeta

em frasco-ampola deve ser conservado

sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e

dentro de sua embalagem original

para proteger da luz. O profissi

onal da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

A solução de

Perjeta

apresenta coloração incolor a castanho cl

aro e é clara a levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso

ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantid

o fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Perjeta

deve ser utilizado por infusão via intravenosa (ou seja

, depois de diluído dentro

de uma bolsa de aplicação,

deve ser aplicado na veia). O

profissional da saúde saberá como preparar

o medicamento. A preparação da solução para

infusão deverá ser feita por um prof

issional da saúde, porque é necessário manter técnica asséptica para evitar a

contaminação e garantir a esterilidade

da solução preparada, uma vez que

Perjeta

não contém conservantes.

Este medicamento é de uso hospitalar e só poderá ser apli

cado por profissionais treina

dos e habilitados. Seu médico

conhece os detalhes da administração e poderá

fornecer todas as informações necessárias.

A substituição por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.

Posologia

A dose inicial recomendada de

Perjeta

em combinação com Herceptin

®

(trastuzumabe) e docetaxel é de 840 mg (2

frascos), infundida durante 60 minutos. Depois disso, deve

ser aplicado a cada 3 semanas, em dose de 420 mg (1

frasco), infundida durante um período entre 30 e 60 minutos.

Herceptin

®

(trastuzumabe), que precisa ser usado junto com

Perjeta

, também deve ser aplicado a cada 3 semanas. A

dose inicial é de 8 mg/kg. Depois, a cada 3 semanas, é aplicado na dose de 6 mg/kg. Ao administrar docetaxel com

Perjeta

, a dose inicial recomendada é de 75 mg/m

2

. A dose pode ser escalonada até 100 mg/m

2

se a dose inicial for

bem tolerada.

Os medicamentos devem ser administrados sequencialmente.

Perjeta

e Herceptin

®

(trastuzumabe)

podem ser

administrados em qualquer ordem. Qua

ndo estiver recebendo docetaxel, o docetaxel

deverá ser admi

nistrado depois de





3

Perjeta

e Herceptin

®

(trastuzumabe). Um período de

observação de 30 a 60 minutos é recomendável após cada infusão

de

Perjeta

e antes do início de qualquer infusão subsequente de trastuzumabe ou docetaxel.

Modificações de dose

Se você apresentar uma reação com a infusão de

Perjeta

, a velocidade de infusão poderá ser reduzida ou interrompida

e deve ser aplicado o tratamento necessári

o. Não são recomendadas reduções de dose.

Se você apresentar problemas car

díacos com a administração de

Perjeta

, a administração deverá ser suspensa durante 3

semanas, e você será submetido(a) a novos exames para veri

ficar a possibilidade de voltar

a receber este medicamento.

Perjeta

deve ser descontinuado se o tratamento com Herceptin

®

(trastuzumabe) for descontinuado, mas o docetaxel

poderá ser mantido se o seu médico julgar conveniente.

Duração do tratamento

Você poderá ser tratado(a) com

Perjeta

até que seja constatada progressão do

câncer ou que você apresente toxicidade

que não possa ser tratada.

Instruções especiais de dosagem

Crianças

:

a segurança e a eficácia de

Perjeta

em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não foram

estabelecidas.

Insuficiência renal

:

não há necessidade de ajustes de dose de

Perjeta

em pacientes com insuficiência renal leve ou

moderada. Não é possível fazer qualquer

recomendação de dose para pacientes

com insuficiência renal grave devido

aos dados farmacocinéticos limitados disponíveis.

Insuficiência hepática

:

a segurança e a eficácia de

Perjeta

não foram estudadas em pacientes com insuficiência

hepática.

Idosos: estão disponíveis dados limita

dos sobre a segurança e eficácia de

Perjeta

em pacientes adultos


65 anos de

idade. Não foram observadas diferenças

aparentes na segurança e eficácia de

Perjeta

em pacientes adultos


65 anos e

< 65 anos de idade. Não é necessári

o ajuste de dose na população idosa


65 anos de idade.

Dados muito limitados estão disponíveis em pacientes adultos > 75 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você não puder receber uma das aplicações programadas

ou tiver que adiar uma aplicação e o tempo decorrido a

partir da data em que a aplicação deveria ser feita for me

nor que 6 semanas, você deverá receber a aplicação de 420 mg

o mais rápido possível. Se o tempo entre sua última aplicação

e a atual for de 6 semanas ou mais, deverá ser reaplicada

uma dose de 840 mg em 60 minutos e depois reprogramar

as aplicações seguintes com uma dose de 420 mg

administrada em um período de 30 a 60 minutos, em intervalos de 3 semanas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêu

tico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como medicamentos antitumorais de modo geral,

Perjeta

pode causar reações indesejáveis.

Experiência em estudos clínicos

A segurança de

Perjeta

foi avaliada em mais de 1.400 pacientes, tanto no estudo pivotal CLEOPATRA como em

estudos fases I e II que incluíram pacientes com divers

as doenças malignas e tratados predominantemente com

Perjeta

em combinação com outros

agentes antineoplásicos.

A variação da incidência das reações adversas mais

comuns dependeu se pertuzum

abe foi administrado como

monoterapia ou concomitantemente com os agentes antineoplás

icos estudados. As reações adversas mais comuns (>

50%) observadas em pacientes em tratamento com

Perjeta

em combinação com Herceptin

®

(trastuzumabe)

e

docetaxel foram diarreia, alopecia e neut

ropenia. As reações adversas mais graves que aconteceram em mais de 10%

dos casos, foram neutropenia, ne

utropenia febril e leucopenia.

Um resumo dos eventos adversos mais comuns

e sua frequência encontra-se na tabela 1.

Tabela 1 – Resumo de eventos adversos que ocorreram em

> 10% dos pacientes, com base no grupo tratado com

Perjeta




Utilizamos cookies para melhorar a sua experiência, de acordo com a nossa Política de Privacidade e, ao continuar navegando, você concorda com estas condições.