TAKHZYRO 150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 2 ML + CONJ INFUS

Laboratório: TAKEDA PHARMA LTDA

R$ 80.708,00

Descrição

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TAKHZYRO ®

lanadelumab

Takeda Pharma Ltda.

APRESENTAÇÃO

TAKHZYRO 150 mg/mL, solução injetável é fornecida na seguinte apresentação: 1 frasco-ampola de 2 mL de solução injetável (300 mg/2 mL) e conjunto de infusão.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola com 2 mL contém 300 mg de lanadelumabe.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado; ácido cítrico monoidratado; histidina; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para injetáveis.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TAKHZYRO é um medicamento utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais para prevenir crises de angioedema em pacientes com angioedema hereditário (AEH).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isso ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina em sua corrente sanguínea e previne os sintomas do AEH.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem alergia ao lanadelumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

• Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar TAKHZYRO.


• Se tiver uma reação alérgica grave ao TAKHZYRO com sintomas tais como erupção cutânea, aperto no peito, chiado ou batimentos cardíacos acelerados, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Mantendo um registro

Recomenda-se fortemente que, sempre que você receber uma dose de TAKHZYRO, anote o nome e o número do lote do medicamento. Isso é para que você mantenha um registro dos lotes usados.

Testes laboratoriais

Informe ao seu médico se estiver utilizando TAKHZYRO antes de fazer exames laboratoriais para medir o grau de coagulação do seu sangue. Isso ocorre porque TAKHZYRO no sangue pode interferir com alguns testes de laboratório, levando a resultados imprecisos.

Crianças e adolescentes

TAKHZYRO não é recomendado para o uso em crianças menores de 12 anos de idade. Isto se deve ao fato de TAKHZYRO não ter sido estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e TAKHZYRO

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. TAKHZYRO não é conhecido por afetar outros medicamentos ou ser afetado por outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar TAKHZYRO. Há informações limitadas sobre a segurança do uso de TAKHZYRO durante a gravidez e a amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de lanadelumabe durante a gravidez e a amamentação. O seu médico irá discutir com você os riscos e benefícios de tomar este medicamento.

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados de TAKHZYRO em mulheres grávidas. Não se sabe se TAKHZYRO pode prejudicar o seu feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e usar máquinas

TAKHZYRO tem influência insignificante na capacidade de dirigir ou usar máquinas.

TAKHZYRO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mL de solução, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar.

Depois que a seringa dosadora é preparada, ela pode ser refrigerada entre 2°C e 8°C e deve ser usada dentro de 8 horas.

Não devolva o TAKHZYRO ao armazenamento refrigerado após armazenamento à temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TAKHZYRO é uma solução estéril, sem conservantes, incolor a ligeiramente amarelada, apresentando-se clara ou ligeiramente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TAKHZYRO é fornecido em frasco-ampola de uso único como solução pronta para uso. Seu tratamento será iniciado e gerenciado sob a supervisão de um médico com experiência no cuidado de pacientes com AEH.

Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito nesta bula ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza ou se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

Quanto TAKHZYRO usar

A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas. Se você não tiver uma crise por um longo período, seu médico pode alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se você tiver um baixo peso corporal.

Como injetar TAKHZYRO

Se você injetar TAKHZYRO sozinho ou se o seu cuidador o injetar, você ou o seu cuidador devem ler cuidadosamente e seguir as instruções abaixo.

• TAKHZYRO é para injeção sob a pele (injeção subcutânea).


• A injeção pode ser administrada por você ou por um cuidador.


• Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve mostrar-lhe como preparar e injetar TAKHZYRO corretamente antes de usá-lo pela primeira vez. Não injete em você mesmo ou em outra pessoa até que tenha sido treinado para injetar o medicamento.


• Insira a agulha no tecido adiposo na barriga (abdômen), coxa ou parte superior do braço.


• Injete o medicamento em um local diferente a cada administração.


• Use cada frasco-ampola de TAKHZYRO apenas uma vez.

Se você parar de usar o TAKHZYRO

É importante que você continue a administrar TAKHZYRO, conforme as instruções do seu médico, mesmo que você se sinta melhor.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Instruções de uso

Certifique-se de ler, entender e seguir as instruções passo-a-passo para injetar TAKHZYRO. Contate o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer dúvida.

PARA MAIORES DETALHES SOBRE MODO DE PREPARAÇÃO DO PRODUTO, BEM COMO APLICAÇÃO,POR FAVOR, VIDE BULA ORIGINAL.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de TAKHZYRO, injete a sua dose o mais rapidamente possível, mas deve haver pelo menos 10 dias entre cada dose. Se não tem a certeza de quando deve injetar TAKHZYRO após uma dose esquecida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

TAKHZYRO pode causar eventos adversos graves, incluindo reações alérgicas. Reações alérgicas podem acontecer com TAKHZYRO. Ligue para seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• chiado


• desmaio


• dificuldade ao respirar


• erupção cutânea (manchas na pele)


• aperto no peito


• urticária (manchas na pele com coceira)


• Pulsação rápida

Os eventos adversos mais comuns com TAKHZYRO são:

• Reação no local de injeção (dor, vermelhidão e hematoma)


• Infeções no sistema respiratório superior


• Dor de cabeça

Fale ao seu médico se você tiver algum evento adverso que te incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos adversos de TAKHZYRO. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você receber muito TAKHZYRO.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS 

MS - 1.0639.0290

Farm. Resp.: Alex Bernacchi, CRF-SP 33.461

Importado por:

Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna – SP

CNPJ 60.397.775/0001-74

SAC: 0800-771-0345

www.takedabrasil.com

Fabricado e embalado (emb. primária) por:

Catalent Indiana, LLC, Bloomington, Estados Unidos da América

Embalado (emb. secundária) por:

DHL Supply Chain (Netherlands) B.V., Wijchen, Holanda

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA