TALVEY 2MG/ML INJ SC 1FA 1,5ML

Laboratório: Janssen-Cilag

R$ 5.000,00

VALOR SEM IMPOSTO

Descrição

---

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Agente antineoplásico

Talvey®
talquetamabe

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 2 mg/mL de talquetamabe em embalagem com 1 frasco-ampola de 1,5 mL.

USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 1,5 mL contém 3 mg de talquetamabe (2 mg/mL).

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido acético glacial, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Talvey® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea) recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que demonstraram progressão da doença na última terapia.

Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. 
Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Talvey® é um medicamento anticâncer, que contém o talquetamabe como substância ativa. O talquetamabe é um anticorpo, que é um tipo de proteína, desenhado para reconhecer e atacar alvos específicos do corpo. O Talvey® possui dois alvos:
- receptor CD3 (grupo de diferenciação 3), expresso na superfície de células T, e
- receptor GPRC5D (família de receptores C acoplados à proteína G grupo 5 membro D), encontrado nas células de mieloma múltiplo.

Talvey® funciona ligando-se, concomitantemente, às células do mieloma múltiplo e às células T, para desencadear mecanismos que levam à morte das células cancerígenas que expressam o GPRC5D.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Talvey® não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao talquetamabe ou a qualquer um dos componentes na formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC)
A Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) pode ocorrer em pacientes que receberem Talvey®.
Os sinais e sintomas mais comuns de SLC podem incluir, mas não estão limitados a febre, hipotensão (pressão baixa), calafrios, hipóxia (falta de oxigênio no sangue e tecidos), dor de cabeça e taquicardia. As complicações de potencial de risco à vida da SLC podem incluir disfunção cardíaca, síndrome da angústia respiratória do adulto (acúmulo de fluidos nos sacos de ar dos pulmões, privando os órgãos de receberem oxigênio), toxicidade neurológica, insuficiência renal e/ou hepática e coagulação intravascular disseminada - CIVD (ativação das vias de coagulação, resultando em trombos intravasculares e na depleção das plaquetas e fatores de coagulação.
Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC. Ao primeiro sinal de SLC, o seu médico avaliará imediatamente a necessidade de hospitalização e iniciará o tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe e/ou corticosteroides com base na severidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso até que a SLC seja resolvida.

Toxicidades neurológicas, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes
(ICANS)
Toxicidades neurológicas graves ou potencialmente fatais, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) ocorreram após o tratamento com Talvey®.
ICANS, incluindo reações fatais, ocorreram após o tratamento com Talvey®.
O início da ICANS pode ocorrer concomitantemente com a SLC, após a resolução da SLC ou na ausência da SLC.

Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de ICANS. Ao primeiro sinal de toxicidades neurológicas, incluindo ICANS, você será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte com base na gravidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso ou descontinuado com base na gravidade. Durante o tratamento, você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidades neurológicas, incluindo ICANS, e tratados imediatamente.

Ataxia/ Distúrbio do equilíbrio (difilcudade de coordenação de movimentos, equilíbrio e/ou fala) ocorreram após o tratamento com Talvey®. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de Ataxia/Distúrbio do equilíbrio. Ao primeiro sinal de sintomas neurológicos preexistentes, incluindo Ataxia/Distúbio do equilíbrio, você será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte com base na gravidade. O seu médico poderá considerar a suspensão ou diminuição da frequência no tratamento com Talvey®.

Toxicidades Orais
Após o tratamento com Talvey®, podem ocorrer toxicidades orais, incluindo alteração no paladar, boca seca, dificuldade na deglutição e estomatite (inflamação da mucosa oral).
Você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidade oral. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade oral para que se inicie os cuidados de suporte. Ao primeiro sinal de toxicidade oral o seu médico poderá iniciar um tratamento com base em agentes estimulantes de saliva enxaguante bucal esteroide ou orientá-lo a procurar um nutricionista. O seu médico poderá considerar a suspensão ou diminuição da frequência no tratamento com Talvey®.

Infecções severas
Você será monitorado por médicos quanto a sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com Talvey® e tratados apropriadamente caso seja necessário. O tratamento se baseia em antimicrobianos profiláticos, de acordo com as diretrizes institucionais locais O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso, de acordo com recomendação de seu médico.

Hipogamaglobulinemia
Hipogamaglobulinemia foi relatada em pacientes recebendo Talvey®.
Os níveis de imunoglobulina serão monitorados durante o tratamento com Talvey® e tratados de acordo com as diretrizes institucionais locais, incluindo precauções contra infecções, profilaxia com antibiótico ou antiviral e administração de reposição de imunoglobulina.

Citopenias (Redução no número de células sanguíneas)
Você realizará teste de hemogramas completo, que periodicamente durante o tratamento para monitorar a contagem de células sanguíneas.

O seu médico pode orientar a suspensão do tratamento com Talvey®, conforme necessário.

Reações Cutâneas
Erupção cutânea, incluindo erupção maculopapular (uma erupção aguda), vermelhidão e inchaço da pele, ocorreram em pacientes tratados com Talvey® . Em caso de erupções cutâneas, você deve procurar seu médico, que iniciará tratamento com corticosteroides.

Vacinas
A resposta imunológica a vacinas pode ser reduzida enquanto o Talvey® estiver sendo tomado.
A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Talvey® não foi estudada. A vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Informe o seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.
O uso de Talvey® não é recomendado em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracepção, uma vez que o talquetamabe tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Os efeitos do Talvey® no feto em desenvolvimento não são conhecidos. Baseado no mecanismo de ação, Talvey® pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. As mulheres grávidas devem ser avisadas de que pode haver riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não há dados disponíveis sobre a presença de Talvey® no leite humano, na produção de leite ou os efeitos sobre o bebê amamentado. É recomendado que você não amamente, por pelo menos três meses após a última dose do tratamento com Talvey®.

Mulheres e homens com potencial reprodutivo

Exames de gravidez
O status de gravidez para mulheres com potencial para engravidar deve ser verificado antes do início do tratamento com Talvey®.

Contracepção e Fertilidade

Se você tiver potencial para engravidar é aconselhado usar contracepção eficaz durante o tratamento e por três meses após a dose final de Talvey®.
Pacientes do sexo masculino com uma parceira do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por três meses após a última dose de Talvey®.

Não há nenhum dado sobre o efeito do Talvey® sobre a fertilidade. Os efeitos do Talvey® sobre a fertilidade de machos e fêmeas não foram avaliados em estudos em animais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Em razão do potencial para eventos neurológicos, pacientes que recebem Talvey® estão em risco de nível diminuído de consciência. Você deve evitar dirigir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante o tratamento e, após 48 horas da conclusão do cronograma de administração de doses de Talvey®, e no caso de novo aparecimento de quaisquer sintomas neurológicos até que os sintomas desapareçam. (ver item 6. Como devo usar este medicamento?).