TALVEY 40MG/ML INJ FR X 1,0ML

Laboratório: Janssen-Cilag

R$ 50.000,00

VALOR SEM IMPOSTO

Descrição

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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Agente antineoplásico

Talvey®
talquetamabe

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 40 mg/mL de talquetamabe em embalagem com 1 frasco-ampola de 1 mL.

USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 1 mL contém 40 mg de talquetamabe (40 mg/mL).

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido acético glacial, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Talvey® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea) recidivado ou refratário que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que demonstraram progressão da doença na última terapia.

Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. 
Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Talvey® é um medicamento anticâncer, que contém o talquetamabe como substância ativa. O talquetamabe é um anticorpo, que é um tipo de proteína, desenhado para reconhecer e atacar alvos específicos do corpo. O Talvey® possui dois alvos:
- receptor CD3 (grupo de diferenciação 3), expresso na superfície de células T, e
- receptor GPRC5D (família de receptores C acoplados à proteína G grupo 5 membro D), encontrado nas células de mieloma múltiplo.

Talvey® funciona ligando-se, concomitantemente, às células do mieloma múltiplo e às células T, para desencadear mecanismos que levam à morte das células cancerígenas que expressam o GPRC5D.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Talvey® não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao talquetamabe ou a qualquer um dos componentes na formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC)
A Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) pode ocorrer em pacientes que receberem Talvey®.
Os sinais e sintomas mais comuns de SLC podem incluir, mas não estão limitados a febre, hipotensão (pressão baixa), calafrios, hipóxia (falta de oxigênio no sangue e tecidos), dor de cabeça e taquicardia. As complicações de potencial de risco à vida da SLC podem incluir disfunção cardíaca, síndrome da angústia respiratória do adulto (acúmulo de fluidos nos sacos de ar dos pulmões, privando os órgãos de receberem oxigênio), toxicidade neurológica, insuficiência renal e/ou hepática e coagulação intravascular disseminada - CIVD (ativação das vias de coagulação, resultando em trombos intravasculares e na depleção das plaquetas e fatores de coagulação.
Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC. Ao primeiro sinal de SLC, o seu médico avaliará imediatamente a necessidade de hospitalização e iniciará o tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe e/ou corticosteroides com base na severidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso até que a SLC seja resolvida.

Toxicidades neurológicas, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes
(ICANS)
Toxicidades neurológicas graves ou potencialmente fatais, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) ocorreram após o tratamento com Talvey®.
ICANS, incluindo reações fatais, ocorreram após o tratamento com Talvey®.
O início da ICANS pode ocorrer concomitantemente com a SLC, após a resolução da SLC ou na ausência da SLC.

Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de ICANS. Ao primeiro sinal de toxicidades neurológicas, incluindo ICANS, você será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte com base na gravidade. O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso ou descontinuado com base na gravidade. Durante o tratamento, você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidades neurológicas, incluindo ICANS, e tratados imediatamente.

Ataxia/ Distúrbio do equilíbrio (difilcudade de coordenação de movimentos, equilíbrio e/ou fala) ocorreram após o tratamento com Talvey®. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de Ataxia/Distúrbio do equilíbrio. Ao primeiro sinal de sintomas neurológicos preexistentes, incluindo Ataxia/Distúbio do equilíbrio, você será avaliado imediatamente pelo seu médico que fornecerá cuidados de suporte com base na gravidade. O seu médico poderá considerar a suspensão ou diminuição da frequência no tratamento com Talvey®.

Toxicidades Orais
Após o tratamento com Talvey®, podem ocorrer toxicidades orais, incluindo alteração no paladar, boca seca, dificuldade na deglutição e estomatite (inflamação da mucosa oral).
Você será monitorado quanto a sinais ou sintomas de toxicidade oral. Você deve buscar assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade oral para que se inicie os cuidados de suporte. Ao primeiro sinal de toxicidade oral o seu médico poderá iniciar um tratamento com base em agentes estimulantes de saliva enxaguante bucal esteroide ou orientá-lo a procurar um nutricionista. O seu médico poderá considerar a suspensão ou diminuição da frequência no tratamento com Talvey®.

Infecções severas
Você será monitorado por médicos quanto a sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com Talvey® e tratados apropriadamente caso seja necessário. O tratamento se baseia em antimicrobianos profiláticos, de acordo com as diretrizes institucionais locais O tratamento com Talvey® pode precisar ser suspenso, de acordo com recomendação de seu médico.

Hipogamaglobulinemia
Hipogamaglobulinemia foi relatada em pacientes recebendo Talvey®.
Os níveis de imunoglobulina serão monitorados durante o tratamento com Talvey® e tratados de acordo com as diretrizes institucionais locais, incluindo precauções contra infecções, profilaxia com antibiótico ou antiviral e administração de reposição de imunoglobulina.

Citopenias (Redução no número de células sanguíneas)
Você realizará teste de hemogramas completo, que periodicamente durante o tratamento para monitorar a contagem de células sanguíneas.

O seu médico pode orientar a suspensão do tratamento com Talvey®, conforme necessário.

Reações Cutâneas
Erupção cutânea, incluindo erupção maculopapular (uma erupção aguda), vermelhidão e inchaço da pele, ocorreram em pacientes tratados com Talvey® . Em caso de erupções cutâneas, você deve procurar seu médico, que iniciará tratamento com corticosteroides.

Vacinas
A resposta imunológica a vacinas pode ser reduzida enquanto o Talvey® estiver sendo tomado.
A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Talvey® não foi estudada. A vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Informe o seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.
O uso de Talvey® não é recomendado em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracepção, uma vez que o talquetamabe tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Os efeitos do Talvey® no feto em desenvolvimento não são conhecidos. Baseado no mecanismo de ação, Talvey® pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. As mulheres grávidas devem ser avisadas de que pode haver riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não há dados disponíveis sobre a presença de Talvey® no leite humano, na produção de leite ou os efeitos sobre o bebê amamentado. É recomendado que você não amamente, por pelo menos três meses após a última dose do tratamento com Talvey®.

Mulheres e homens com potencial reprodutivo

Exames de gravidez
O status de gravidez para mulheres com potencial para engravidar deve ser verificado antes do início do tratamento com Talvey®.

Contracepção e Fertilidade

Se você tiver potencial para engravidar é aconselhado usar contracepção eficaz durante o tratamento e por três meses após a dose final de Talvey®.
Pacientes do sexo masculino com uma parceira do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por três meses após a última dose de Talvey®.

Não há nenhum dado sobre o efeito do Talvey® sobre a fertilidade. Os efeitos do Talvey® sobre a fertilidade de machos e fêmeas não foram avaliados em estudos em animais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Em razão do potencial para eventos neurológicos, pacientes que recebem Talvey® estão em risco de nível diminuído de consciência. Você deve evitar dirigir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante o tratamento e, após 48 horas da conclusão do cronograma de administração de doses de Talvey®, e no caso de novo aparecimento de quaisquer sintomas neurológicos até que os sintomas desapareçam. (ver item. Como devo usar este medicamento?).

Outros medicamentos e Talvey®
Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o Talvey®.
Você será monitorado pelo seu médico durante o tratamento com quanto a toxicidade (p. ex., varfarina) ou as concentrações do medicamento (p. ex., ciclosporina) por 48 horas após a administração de todas as doses dentro do cronograma de administração de doses para escalonamento de Talvey® que, se necessário, realizará ajustes nas doses de seu tratamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C). Manter na embalagem original até o momento do uso para proteger da luz. Não congelar. Mantenha fora da vista e do alcance de crianças.

O prazo de validade do Talvey® é de 24 meses desde a data da sua fabricação.

Aspecto físico
O Talvey® é uma solução injetável livre de conservantes incolor a amarelo-clara.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses recomendadas de Talvey® serão administradas por via subcutânea em um cronograma de dose semanal ou a cada duas semanas, de acordo com a Tabela 1:

Tabela 1: Dose Recomendada de Talvey® (VIDE TABELA NA BULA ORIGINAL)

Posologia recomendada
As posologias recomendadas de Talvey® consistem em (veja Tabela 1):
• uma dose de 0,4 mg/kg de peso corporal real administrada uma vez por semana após a conclusão do cronograma de doses para escalonamento ou;
• uma dose de 0,8 mg/kg de peso corporal real administrada uma vez a cada duas semanas após a conclusão do cronograma de doses para escalonamento;
O Talvey® deve ser continuado até a ocorrência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Talvey® será administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea) na
área do abdômen ou coxa.
Para a administração do medicamento será necessária utilização de 1 agulha, que pode ser realizada com agulha hipodérmica de 26G 13x0,45 mm.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Talvey®
Antes de cada dose do cronograma das doses para escalonamento de Talvey® podem ser administrados os medicamentos a seguir para reduzir o risco de síndrome de liberação de citocinas (SLC) (ver item. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Síndrome de Liberação de Citocinas e ver item. Quais males este medicamento pode me causar?).
• Corticosteroide (dexametasona oral ou intravenosa, 16 mg ou equivalente)
• Anti-histamínico (difenidramina oral ou intravenosa, 50 mg, ou equivalente)
• Antipiréticos (acetaminofeno oral ou intravenoso, 650 mg a 1000 mg, ou equivalente)
A administração dos medicamentos pré-tratamento pode ser necessária para doses subsequentes de Talvey® para pacientes que repetem doses na fase de escalonamento devido a atrasos de dose ou para pacientes que apresentarem SLCs.

Você pode receber a recomendação de hospitalização para monitoramento de sinais e sintomas por 48 horas após a administração de todas as doses dentro do cronograma de doses para escalonamento de Talvey®.

É importante ir a todas as suas consultas médicas para garantir que o tratamento funcione. Caso haja perda de dose, agende a próxima o mais rápido possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante que você compareça a todas as consultas para receber a aplicação do medicamento. Caso você perca alguma, marque outra consulta o quanto antes.
Se você tiver qualquer questão adicional sobre como este medicamento deve ser usado, fale com seu médico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao longo de toda esta seção, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de talquetamabe, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com o talquetamabe não pode ser confiavelmente estabelecida em casos individuais. Adicionalmente, uma vez que pesquisas clínicas são conduzidas sob condições amplamente variantes, as taxas de reações adversas observadas nas pesquisas clínicas de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nas pesquisas clínicas de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

As reações adversas mais frequentes nos pacientes foram síndrome de liberação de citocinas (SLC), alteração no paladar, hipogamaglobulinemia (diminuição dos níveis séricos de anticorpos), distúrbio na matriz da unha, dor musculoesquelética, anemia, fadiga, distúrbio cutâneo, perda de peso, erupção cutânea, boca seca, febre, olho e pele seca, infecção do trato respiratório superior, diarreia, dificuldade na deglutição, prurido, tosse, diminuição do apetite, dor e dor de cabeça.

As anormalidades laboratoriais mais comuns de Grau 3 e 4 (≥ 30%) foram: contagem de linfócitos diminuída, contagem de neutrófilos diminuída, glóbulos brancos diminuídos e hemoglobina diminuída. Reações adversas graves incluíram síndrome de liberação de citocinas, febre, ICANS, sepse, COVID-19, infecção bacteriana, pneumonia, infecção viral, neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue) e dor.
As reações adversas mais frequentes, que resultaram na descontinuação permanente do Talvey® foram ICANS e perda de peso.

A Tabela 2 resume as reações adversas relatadas em pacientes que receberam Talvey®.
As reações adversas observadas durante pesquisas clínicas estão listadas abaixo por categoria de frequência. As categorias de frequência são definidas como segue: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1000 a < 1/100); rara (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito rara (< 1/10000); não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem de frequência decrescente.

Tabela 2 - Reações adversas em pacientes com mieloma múltiplo tratados com Talvey® (VIDE TABELA NA BULA ORIGINAL)

Tabela 3 - Anormalidades laboratoriais frequentes (≥30%), que tiveram impacto negativo em pacientes que receberam Talvey® no estudo MonumenTAL-1 (VIDE TABELA NA BULA ORIGINAL)

Descrição de reações adversas selecionadas
Síndrome de liberação de citocinas
As reações adversas, relacionadas a Síndrome de Liberação de Citocinas são: febre, hipotensão (pressão baixa), calafrios, hipóxia (falta de oxigênio no sangue e tecidos), dor de cabeça, taquicardia, disfunção cardíaca, síndrome do desconforto respiratório agudo do adulto (acúmulo de fluidos nos sacos de ar dos pulmões, privando os órgãos de receberem oxigênio), toxicidade neurológica, insuficiência renal e/ou hepática e coagulação intravascular disseminada – CIVD (ativação das vias de coagulação, resultando em trombos intravasculares e na depleção das plaquetas e fatores de coagulação.

Toxicidades Neurológicas, incluindo Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS)
A toxicidade neurológica mais frequentemente relatada foi dor de cabeça.
As ICANS mais frequentemente relatadas foram estado de confusão, desorientação e sonolência, sendo que a maioria foi concomitante à SLC (durante ou dentro de 7 dias da resolução da SLC).
Dentre os eventos de Ataxia/Distúrbio do equilíbrio, os mais frequentemente relatados foram de disartria (dificuldade na fala) e distúrbio da marcha, seguidos por distúrbio do equilíbrio.

Infecções graves
As infecções mais comuns foram as bacterianas, fúngicas, COVID-19 e Infecção Viral.

Reações cutâneas
A maioria dos casos relatados está relacionada à erupções cutâneas

Atenção: este produto é um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber uma dose maior do que a indicada (sobredosagem), o seu médico irá examiná-lo quanto à presença de efeitos colaterais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1236.3441
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP nº. 57.130

Produzido por:
Patheon Manufacturing Services
Greenville – EUA

Embalado por (embalagem secundária):
AndersonBrecon Inc
Rockford – EUA
OU
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse – Bélgica

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
- São José dos Campos – Brasil

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

SAC: 0800-701-1851

WWW.janssen.com.br

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/11/2025.