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Tevagrastim 300 Mgc / 0,5Ml - 1 Seringa Preenchida

Tevagrastim 300 Mgc / 0,5Ml - 1 Seringa Preenchida

Laboratório: Teva

R$ 150,00

Principio Ativo: Filgrastim

Apresentação: Embalagem contendo 1 seringa preenchida de 0,5 mL com dispositivo de segurança de agulha

Bula Completa Tevagrastim

Descrição


TEVAGRASTIM filgrastim APRESENTAÇÕES Solução Injetável de 300 mcg/0,5 mL Embalagem contendo 1 ou 5 seringas preenchidas de 0,5 mL com dispositivo de segurança de agulha USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida contém: filgrastim............................. 300,0 mcg Excipientes q.s.p..................0,5 mL (ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 80, água para injeção) INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TEVAGRASTIM (filgrastim) é indicado para diminuir a duração da neutropenia (quantidade baixa de neutrófilos, células sanguíneas responsáveis pela função de defesa do organismo no sangue) e da incidência da neutropenia febril (quantidade baixa de neutrófilos no sangue associada à febre) em pacientes tratados com quimioterapia. TEVAGRASTIM (filgrastim) é indicado para diminuir a duração da neutropenia em pacientes sob terapia mieloablativa (terapia que destrói as células presentes na medula óssea) seguido de transplante da medula. TEVAGRASTIM (filgrastim) é indicado na mobilização de células progenitoras do sangue periférico (células com capacidade para se transformar e dar origem a qualquer célula do sangue). TEVAGRASTIM (filgrastim) é indicado para aumentar a contagem de neutrófilos e diminuir a incidência e duração de eventos relacionados com infecções, nos períodos longos de tratamento em pacientes com: neutropenia congênita grave (neutropenia presente ao nascimento ou no primeiro mês de vida), neutropenia cíclica (períodos recorrentes de diminuição dos neutrófilos) ou neutropenia idiopática (neutropenia de causa desconhecida). COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O filgrastim regula a produção e a liberação de neutrófilos funcionais da medula óssea (tecido que preenche a cavidade interna dos ossos e produz elementos do sangue). O filgrastim, num período de 24 horas, aumenta o número de neutrófilos no sangue. Após o término do tratamento com filgrastim, a contagem de neutrófilos no sangue diminui em 50% dentro de 1 a 2 dias, e para níveis normais dentro de 1 a 7 dias. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use TEVAGRASTIM (filgrastim) se você apresenta sensibilidade ao filgrastim ou a qualquer componente da formulação. TEVAGRASTIM (filgrastim) não deve ser utilizado para o aumento de dose de quimioterapia citotóxica (terapia tóxica para as células) além dos regimes de dose pré-determinados, e em pacientes com neutropenia congênita grave (síndrome de Kostmann) com citogenética anormal (células anormais). O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A terapia com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia, onde os profissionais tenham experiência no tratamento com filgrastim e em hematologia, e onde tenha instalações diagnósticas necessárias. Precauções especiais de utilização em doentes com leucemia mielóide aguda (tipo de câncer de glóbulos brancos) Crescimento celular maligno: o filgrastim pode promover o crescimento de células mielóides (células da medula óssea) in vitro, podendo também ser observado efeito semelhante em algumas células não mielóides. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em pacientes com síndrome mielodisplásica (grupo de doenças onde se observa com freqüência anemia, redução de células brancas e plaquetas) ou leucemia mielóide crônica (tipo de câncer de glóbulos brancos). Por este motivo, o filgrastim não é indicado para utilização nestas situações. Outras precauções especiais: pode ser indicado acompanhamento da densidade óssea em pacientes com osteoporose (doença que deixa os ossos mais fracos) submetidos a tratamento contínuo com filgrastim por mais de 6 meses. Foram relatadas reações adversas pulmonares raras, em especial pneumonia intersticial (doença pulmonar), após administração de filgrastim. Pacientes com um histórico recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão apresentar um risco aumentado. Precauções especiais em pacientes com câncer Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos): foi observada em menos de 5% dos pacientes que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI (3 mcg)/kg/dia. Devido aos riscos potenciais associados com a leucocitose grave, deve ser realizada contagem de leucócitos em intervalos regulares durante a terapia com filgrastim. Risco associado com o aumento das doses de quimioterapia: precauções especiais devem ser tomadas em pacientes tratados com doses elevadas de quimioterapia, já que não está demonstrada melhora da resposta tumoral e porque o aumento nas doses de quimioterápicos pode levar a um aumento da toxicidade, incluindo efeitos no coração, pulmões, sistema nervoso e pele. O tratamento isolado com filgrastim não previne a trombocitopenia (redução do número de plaquetas) nem a anemia devido à quimioterapia mielossupressora (quimioterapia do câncer). Dada a possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, doses máximas no esquema prescrito), o paciente pode ter um maior risco para trombocitopenia e anemia. Deve ser tomada uma precaução especial na administração de agentes quimioterápicos isolados ou em associação, que sejam conhecidos por provocarem trombocitopenia grave. Outras precauções especiais: não foram estudados os efeitos de filgrastim em pacientes com redução substancial dos progenitores mielóides (células que dão origem às células do sistema imune). O filgrastim atua especialmente nas células que são origem aos neutrófilos para exercer o seu efeito no aumento da contagem de neutrófilos. Desse modo, em pacientes com redução do número das células que dão origem aos neutrófilos, a resposta pode ser diminuída. Não foi definido o efeito do filgrastim na doença do enxerto versus hospedeiro (complicação comum que pode ocorrer após transplante de medula óssea). Precauções especiais em pacientes submetidos à mobilização das células progenitoras do sangue periférico (CPSP) Mobilização: não existem estudos comparativos aleatorizados e prospectivos, ou seja, estudos que estimem a evolução do quadro clínico de pacientes a partir do momento que foi iniciada a terapêutica, entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de pacientes. A escolha do método de mobilização deve ser considerada em relação aos objetivos gerais do tratamento para cada paciente individualmente. Exposição anterior a medicamentos citotóxicos: pacientes que tenham sido submetidos previamente a terapia mielossupressora extensiva, podem não apresentar mobilização suficiente das células progenitoras do sangue (células que dão origem ao sangue) periférico para alcançar o nível mínimo recomendado ou aceleração da recuperação das plaquetas. Medicamentos tais como o melfalan, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir o rendimento de células progenitoras. No entanto, a administração de melfalan, carboplatina ou BCNU juntamente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras. Quando ocorre um transplante de células progenitoras do sangue periférico é aconselhável planejar o procedimento para mobilização das células-tronco (células que possuem a capacidade de se auto-renovar, dando origens a cópias idênticas de si mesmas; ao receber estímulo de substâncias específicas, podem originar células especializadas de determinados órgãos e tecidos) no início do tratamento do paciente. Deve-se ter especial atenção ao número de células progenitoras mobilizadas em tais pacientes antes da administração de doses elevadas de quimioterapia. Avaliação dos resultados de células progenitoras: na avaliação do número de células progenitoras coletadas em pacientes tratados com filgrastim, deve ser prestada especial atenção ao método de quantificação. Os resultados do número de células CD34+ através de um exame denominado de fluxo citométrico, podem variar em função da metodologia específica utilizada e, conseqüentemente, as recomendações de números baseadas em estudos efetuados em outros laboratórios devem ser interpretadas com precaução. Precauções especiais em doadores saudáveis submetidos à mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP) A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos doadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objetivo de um transplante alogênico (quando o material utilizado no transplante provém de outro indivíduo) de células-tronco. A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em doadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais para a doação de células-tronco. Deve ser dada especial atenção aos valores dos exames de sangue e às doenças infecciosas. Foi observada uma trombocitopenia transitória (redução transitória do número de plaquetas) (plaquetas < 100 x 109/L), após a administração de filgrastim e leucaférese (separação dos leucócitos do sangue total), em 35% dos indivíduos estudados. Dentre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/L foram relatados e atribuídos ao procedimento de leucaférese. Se for necessária mais de uma leucaférese, deve ser prestada atenção especial aos doadores com plaquetas < 100 x 109/L antes da leucaférese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/L. As leucaféreses não devem ser efetuadas em doadores que tomam anticoagulantes (medicamentos que tratam ou previnem a formação de coágulos nos vasos) ou que tenham problemas conhecidos de hemóstase (mecanismos que impedem hemorragia). A administração de filgrastim deve ser descontinuada ou a dose deve ser reduzida se a contagem de leucócitos for > 70 x 109/L. Os doadores que receberam filgrastim para a mobilização de CPSP devem ser acompanhados até os valores do sangue voltarem ao normal. Não pode ser excluído o risco de desencadeamento de um clone mielóide maligno. É recomendado que o centro de aférese (local onde se coleta e separa componentes do sangue) empregue um registro para acompanhamento dos doadores de células-tronco para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo. Após administração de filgrastim a doadores saudáveis e a pacientes, foram relatados casos freqüentes, mas geralmente sem sintomas de esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) e casos muito raros de ruptura esplênica (ruptura do baço). Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. Desta forma, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (como por exemplo, através de exame clínico, ou exame de imagem como ultrassom). Um diagnóstico de possível ruptura do baço deve ser considerado em doadores e/ou pacientes que apresentem dor na região superior esquerda do abdômen ou dor na extremidade do ombro. Precauções especiais em receptores de células progenitoras do sangue periférico (CPSP) alogênicas mobilizadas com filgrastim Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogênicas coletadas e o receptor podem estar associadas a um aumento do risco para doença aguda e crônica do enxerto versus hospedeiro quando comparado com o transplante de medula óssea. Precauções especiais em pacientes com neutropenia crônica grave Contagem das células sangüíneas: as contagens de plaquetas devem ser acompanhadas com rigor, especialmente durante as primeiras semanas de terapia com filgrastim. Deve ser considerada a suspensão intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em pacientes que desenvolvam diminuição no número de plaquetas. Ocorrem outras alterações de células sangüíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células progenitoras mielóides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares. Transformação em leucemia (doença maligna dos glóbulos brancos) ou síndrome mielodisplásica: deve-se ter precaução especial no diagnóstico das neutropenias crônicas graves para distingui-las de outras alterações sanguíneas, tais como anemia aplásica (situação na qual a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), mielodisplasia e leucemia mielóide. Antes do tratamento, devem ser realizadas contagens totais das células do sangue com diferencial e contagem das plaquetas, e uma avaliação da morfologia da medula óssea e do cariótipo (avaliação das características dos cromossomos). Em estudos clínicos em pacientes com neutropenia crônica grave tratados com filgrastim, foi observada uma baixa freqüência (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia. Esta observação só foi feita em pacientes com neutropenia congênita. As leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapia com filgrastim. Num subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subseqüentemente encontradas anormalidades, incluindo monossomia 7 (condição na qual existe apenas um cromossomo 7 ao invés de dois), em avaliações de rotina repetidas. Se os pacientes com neutropenia crônica grave desenvolverem anormalidades citogenéticas, os riscos e benefícios do tratamento com filgrastim devem ser avaliados com cuidado; filgrastim deve ser descontinuado se ocorrer SMD ou leucemia. Atualmente, ainda não é claro se o tratamento a longo prazo de pacientes com neutropenia crônica grave pode predispor os pacientes a anormalidades citogenéticas, SMD ou transformação leucêmica. É recomendada a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea a intervalos regulares (aproximadamente a cada 12 meses). Outras precauções especiais: devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infecções virais. O aumento do tamanho do baço é um efeito direto do tratamento com filgrastim. Trinta e um por cento (31%) dos pacientes em estudos revelaram aumento do tamanho do baço palpável. No início da terapia com filgrastim ocorreram aumentos do tamanho do baço, medidos por radiografia, com tendência à estabilização. Foi observado que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da dilatação esplênica, e em 3% dos pacientes foi necessária esplenectomia (remoção cirúrgica do baço). O tamanho do baço deve ser avaliado regularmente. A palpação abdominal deve ser suficiente para detectar os aumentos anormais do volume do baço. Ocorreu hematúria/proteinúria (quantidades anormais de sangue/proteína na urina) num pequeno número pacientes. Devem ser realizadas análises regulares de urina para monitorizar este efeito. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em neonatos e em pacientes com neutropenia autoimune. Populações especiais Pacientes idosos: os estudos clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de pacientes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de pacientes e, portanto, não podem ser feitas recomendações de dose específicas. Pacientes com insuficiência hepática ou renal: os estudos realizados com filgrastim em pacientes com insuficiência hepática ou renal revelaram que o perfil de distribuição e funcionamento do medicamento é semelhante ao observado em indivíduos normais. Não é necessário qualquer ajuste de dose nestes casos. Excipientes TEVAGRASTIM (filgrastim) contém sorbitol. Não use TEVAGRASTIM (filgrastim) se você possui problemas hereditários raros de intolerância à frutose. Gravidez e lactação Não existem dados suficientes sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas. Existem relatos na literatura em que se demonstra a passagem de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para os seres humanos é desconhecido. O filgrastim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. É desconhecido se filgrastim é excretado no leite humano. A excreção de filgrastim no leite não foi estudada em animais. A decisão sobre continuar/interromper o aleitamento ou sobre continuar/interromper o tratamento com filgrastim deve ser tomada levando-se em consideração o benefício do aleitamento para o bebê e o benefício da terapia com filgrastim para a mulher. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Interações medicamentosas Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de filgrastim quando administrado no mesmo dia da quimioterapia, no entanto, a utilização de filgrastim não é recomendada no período que decorre entre as 24 horas anteriores e às 24 horas posteriores à quimioterapia. Existem dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de pacientes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluoruracila, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada. Não foram ainda investigadas, em estudos clínicos, as possíveis interações com outros fatores de crescimento das células do sangue e com citocinas (substâncias produzidas pelas células durante as respostas imunes). Dado que o lítio promove a liberação de neutrófilos, é provável que possa potencializar o efeito de filgrastim. Embora esta interação não tenha sido formalmente investigada e não exista qualquer evidência de que tal interação possa ser prejudicial. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TEVAGRASTIM (filgrastim) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que conservado em temperatura entre 2°C e 8°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original. Depois de diluído em solução de glicose a 5%, numa faixa entre 15 μg/mL e 60 μg/ mL, o produto se mantém estável por 24 horas à temperatura de 2 a 8ºC e por mais 24 horas à temperatura de 25ºC. Depois de diluído em solução de glicose a 5% e albumina sérica humana, numa faixa entre 2 μg/mL e 15 μg/ mL, o produto se mantém estável por 24 horas à temperatura de 2 a 8ºC e por mais 24 horas à temperatura de 25ºC. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento TEVAGRASTIM (filgrastim) deve ser administrado uma vez ao dia, por injeção subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele) ou por infusão intravenosa (injeção lenta na veia). Modo de usar Para a injeção subcutânea: 1. Administre o TEVAGRASTIM (filgrastim) aproximadamente no mesmo horário todos os dias. 2. Tire a seringa preenchida do refrigerador e verifique a aparência do produto. A solução deve estar límpida, incolor e isenta de partículas. 3. Para menor desconforto da injeção, deixe a seringa preenchida por 30 minutos à temperatura ambiente ou segure cuidadosamente a seringa por alguns minutos. Não aqueça o medicamento de nenhuma outra maneira. 4. Segure a seringa e retire a tampa cuidadosamente sem girá-la. Não toque na agulha ou empurre o êmbolo, conforme figuras abaixo. 5. Segure a seringa voltada para cima e empurre o êmbolo para liberar o ar da seringa. 6. Limpe a área da injeção cuidadosamente com álcool e faça uma prega na pele com o dedo indicador e o polegar, conforme indicado na figura abaixo. 7. Perfure com a agulha no ângulo de 45º. 8. Perfure com a agulha na região da coxa, abdômen ou parte posterior dos braços, conforme indicado nas figuras abaixo. 9. Puxe o êmbolo cuidadosamente para verificar se não houve perfuração de vaso sangüíneo. Se aparecer sangue na seringa, retire a agulha e tente em outro local. 10. Injete a solução lenta e gradualmente, segurando a prega feita na pele. 11. Retire a seringa ainda com o êmbolo pressionado. 12. Solte o êmbolo. O dispositivo de segurança automaticamente cobrirá a agulha. 13. O conteúdo da seringa deve ser utilizado uma única vez. Diluição TEVAGRASTIM (filgrastim) não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio. Se houver necessidade, este medicamento pode ser diluído em solução de glicose a 5%. Não é recomendado diluir o produto a uma concentração final menor que 0,2 MUI (2 μg). A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Somente soluções límpidas e isentas de partículas podem ser utilizadas. Para pacientes tratados com filgrastim diluído a uma concentração de 1,5 MUI (15 μg)/ mL, deve ser adicionada albumina sérica humana para uma concentração final de 2 mg/mL. Quando diluído em solução de glicose a 5%, numa faixa entre 15 μg/mL e 60 μg/ mL, o produto se mantém estável por 24 horas à temperatura de 2 a 8ºC e por mais 24 horas à temperatura de 25ºC. Quando diluído em solução de glicose a 5% e albumina sérica humana, numa faixa entre 2 μg/mL e 15 μg/ mL, o produto se mantém estável por 24 horas à temperatura de 2 a 8ºC e por mais 24 horas à temperatura de 25ºC. TEVAGRASTIM (filgrastim) não contém conservantes. Em virtude do possível risco de contaminação microbiana, as seringas devem ser de uso único. TEVAGRASTIM (filgrastim) é compatível com vidro e plástico quando diluído numa solução de glicose. Posologia Em pacientes sob quimioterapia citotóxica estabelecida A dose recomendada de TEVAGRASTIM (filgrastim) é de 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. A primeira dose de TEVAGRASTIM (filgrastim) não deve ser administrada nas 24 horas seguintes à quimioterapia citotóxica. TEVAGRASTIM (filgrastim) pode ser administrado por injeção subcutânea diária ou como infusão intravenosa diária quando diluído em solução de glicose a 5%, administrado durante 30 minutos. Na maioria dos casos é preferida a via subcutânea. A escolha da via de administração depende da circunstância clínica específica de cada paciente. A administração diária de TEVAGRASTIM (filgrastim) deve continuar até que o número mínimo de neutrófilos esperado de neutrófilos (momento no qual ocorre o número mais baixo de neutrófilos) seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal. Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemias linfóides, a duração esperada do tratamento necessário para atingir estes valores é de aproximadamente 14 dias. Após o início e a consolidação do tratamento para leucemia mielóide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamento da quimioterapia citotóxica utilizada. Nos pacientes em quimioterapia é geralmente observado um aumento transitório do número de neutrófilos, 1 a 2 dias após o início do tratamento com TEVAGRASTIM (filgrastim). No entanto, para manter a resposta terapêutica, a terapia com TEVAGRASTIM (filgrastim) não deve ser interrompida antes de ter sido ultrapassado o número mínimo de neutrófilos esperado e da contagem de neutrófilos ter voltado ao intervalo normal. Em pacientes tratados com terapia mieloablativa (terapia que destrói as células presentes na medula óssea) seguida de transplante de medula óssea A dose inicial recomendada de TEVAGRASTIM (filgrastim) é de 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia administrados por infusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia administrados por injeção subcutânea contínua de 24 horas. TEVAGRASTIM (filgrastim) deve ser diluído em 20 mL de solução de glicose a 5%. A primeira dose de TEVAGRASTIM (filgrastim) não deve ser administrada nas 24 horas seguintes à quimioterapia, e dentro de 24 horas após infusão da medula óssea. Uma vez que o número mínimo de neutrófilos tenha sido ultrapassado, a dose diária de TEVAGRASTIM (filgrastim) deve ser baseada na resposta neutrofílica, como se indica a seguir: Contagem de neutrófilos Ajuste de Dose de TEVAGRASTIM (filgrastim) >1,0x109 / L por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia Então, se a CAN* permanecer >1,0x109/L por mais 3 dias consecutivos Descontinuar o uso de TEVAGRASTIM (filgrastim) Se a diminuir para <1.0x109/L durante o tratamento, a dose de TEVAGRASTIM (filgrastim) deverá ser reajustada de acordo com os passos descritos acima. *CAN: Contagem Absoluta de Neutrófilos Para a mobilização de CPSP em pacientes submetidos à terapia mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo (quando o material a ser transplantado provém do próprio paciente) de células progenitoras do sangue periférico A dose recomendada de TEVAGRASTIM (filgrastim) para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia, em injeção subcutânea contínua durante 24 horas, ou em injeção subcutânea diária durante 5 a 7 dias consecutivos. Quando utilizado em infusões, o TEVAGRASTIM (filgrastim) deve ser diluído em 20 mL de solução de glicose a 5%. Esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses no 5º e 6º dias são, em geral, suficientes. Em outras circunstâncias, podem ser necessárias leucaféreses adicionais. A dose de TEVAGRASTIM (filgrastim) deve ser mantida até a última leucaférese. A dose recomendada de TEVAGRASTIM (filgrastim) para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia, administrada por injeção subcutânea diária, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o número mínimo de neutrófilos esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos níveis normais. A leucaférese deve ser efetuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/L para > 5,0 x 109/L. Para pacientes que não foram submetidos à quimioterapia extensiva, uma leucaférese é habitualmente suficiente. Em outras situações são recomendadas leucaféreses adicionais. Para a mobilização de CPSP em doadores saudáveis antes do transplante alogênico de células progenitoras do sangue periférico Para a mobilização de CPSP em doadores saudáveis, deve ser administrado 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia de TEVAGRASTIM (filgrastim), por via subcutânea, consecutivamente durante 4 a 5 dias. A leucaférese deve ser iniciada no 5º dia e continuar até o 6º dia, se necessário, para a coleta de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do receptor. Em pacientes com neutropenia crônica grave Neutropenia congênita. A dose inicial recomendada é de 1,2 MUI (12 mcg)/kg/dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas. Neutropenia idiopática ou cíclica A dose inicial recomendada é de 0,5 MUI (5 mcg) /kg/dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas. Ajuste da dose TEVAGRASTIM (filgrastim) deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até que seja atingida e que possa ser mantida a contagem de neutrófilos acima de 1,5 x 109/L. Quando a resposta for alcançada, deve ser determinada a dose mínima eficaz para manutenção deste nível. A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada. Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida pela metade, dependendo da resposta do paciente. Subseqüentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/L e 10 x 109/L. Em pacientes que apresentam infecções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de escalonamento da dose. Em estudos clínicos, 97% dos pacientes que responderam ao tratamento, apresentaram uma resposta completa com doses de 2,4 MUI (24 mcg)/kg/dia. Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de TEVAGRASTIM (filgrastim) para doses superiores a 2,4 MUI (24 mcg)/kg/dia em pacientes com neutropenia crônica grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar o medicamento, informe assim que possível seu médico, que lhe orientará como proceder. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Segue abaixo tabela 1 contendo as reações adversas que ocorreram em uma freqüência de 1% entre pacientes com câncer que receberam o TEVAGRASTIM (filgrastim) (ciclo 1): Tabela 1 Somente TEVAGRASTIM N=356 Somente medicamento comparador N=134 TEVAGRASTIM/ comparador N=115 Placebo/ TEVAGRASTIM N=72 Placebo ou comparador / TEVAGRASTIM N=541 Total N=677 % % % % % n% Dor óssea 3.4 7.5 0.0 1.4 2.4 233.4 Diarréia 1.1 6.0 0.0 4.2 1.3 152.2 Astenia (fraqueza) 1.4 4.5 0.0 5.6 1.7 152.2 TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL. Escritório Rua James Joule, 92 – 15° andar – CEP 04576-080 – São Paulo – SP – Brasil – Tel.: (55 11) 5505-5750. Sede Rua Mota Pais, 471-B – CEP 05054 – 000 – São Paulo – Brasil – Tel.: (55 11) 3023-1167. Mialgia (dor muscular) 1.4 3.7 0.9 2.8 1.5 131.9 Artralgia (dor nas articulações) 1.4 3.0 0.9 0.0 1.1 101.5 Cefaléia (dor de cabeça) 1.4 0.7 0.9 1.4 1.3 81.2 Febre 1.4 0.7 0.9 0.0 1.1 71.0 Dor músculo-esquelética 0.8 2.2 0.9 0.0 0.7 71.0 Dor nas costas 0.6 0.7 2.6 0.0 0.9 60.9 Fadiga (cansaço) 0.6 0.7 1.7 0.0 0.7 50.7 Trombocitopenia (redução do número de plaquetas) 0.6 0.7 0.0 0.0 0.4 30.4 Dor abdominal 0.3 0.7 0.0 1.4 0.4 30.4 Dor abdominal superior 0.0 1.5 0.0 1.4 0.2 30.4 Constipação 0.0 0.0 0.0 1.4 0.2 10.1 Hemorróidas 0.0 0.0 0.0 1.4 0.2 10.1 Alopecia (queda de cabelos) 0.0 0.0 0.0 1.4 0.2 10.1 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea, diarréia, astenia (fraqueza), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaléia (dor de cabeça) e pirexia (febre). As reações adversas relatadas a seguir foram obtidas de dados publicados e tem sido observadas em pacientes em tratamento com o filgrastim: Em pacientes com câncer Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor músculo-esquelética leve ou moderada, aumentos de lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico e gama glutamil transferase (GGT), em aproximadamente 50%, 35%, 25% e 10% dos pacientes, respectivamente. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor músculo-esquelética grave. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia intersticial (tipo de pneumonia), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), reduções transitórias da pressão arterial, não exigindo tratamento clínico, desordens vasculares incluindo doença veno-oclusiva e alterações hídricas em pacientes recebendo doses elevadas de quimioterapia, seguidas de transplante autólogo de medula óssea. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infiltração pulmonar, em alguns destes casos resultando em insuficiência respiratória ou síndrome da dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal, alterações urinárias, predominantemente disúria (dor para urinar), vasculite cutânea (inflamação dos vasos da pele), síndrome de Sweet (dermatose febril aguda) e agravamento da artrite reumatóide (doença reumática que afeta as articulações) em casos individuais. Reações alérgicas: anafilaxia (reação alérgica grave), erupções cutâneas, urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele), angioedema (inchaço afetando locais mais profundos do que a pele), dispnéia (dificuldade respiratória) e hipotensão (queda da pressão arterial). Foram relatadas reações adversas com igual freqüência em pacientes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia, que incluíram náuseas e vômitos, alopecia (queda de cabelos), diarréia, fadiga (cansaço), anorexia (perda de apetite), mucosite (inflamação da mucosa), cefaléia (dor de cabeça), tosse, erupção cutânea, dores no peito, fraqueza generalizada, inflamação da garganta, constipação e dor inespecífica. Foram relatados casos isolados de crises falciformes em pacientes com anemia falciforme (doença que leva a má formação das hemácias, que ficam em forma de foice). Sistemas orgânicos Freqüência Reações Adversas Metabolismo e nutrição Muito comum Aumento da fosfatase alcalina (enzima produzida em vários órgãos, incluindo ossos, fígado e intestinos), aumento da LDH (desidrogenase lática), aumento do ácido úrico. Sistema nervoso Comum Cefaléia (dor de cabeça) Vascular Rara Desordens vasculares Sistema respiratório, cavidade torácica e mediastino (região dos pulmões e coração) Comum Tosse, garganta inflamada Muito rara Infiltrações pulmonares Gastrintestinal Comum Náuseas, vômitos Muito comum Constipação, anorexia (perda do apetite), diarréia, mucosite (inflamação da mucosa) Hepatobiliar (fígado e vesícula biliar) Muito comum Aumento da GGT (gama glutamil transferase) Pele e tecido subcutâneo Comum Alopecia (queda de cabelos), erupção cutânea Muito rara Síndrome de Sweet, vasculite cutânea (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos caracterizada clinicamente por púrpura palpável) Tecido conjuntivo e músculo-esquelético Muito comum Dor no peito, dor músculo-esquelética Muito rara Agravamento da artrite reumatóide Sistema renal/urinário Muito rara Anormalidades urinárias Desordens gerais e alterações no local de administração Comum Fadiga (cansaço), fraqueza generalizada Incomum Dor inespecífica Muito rara Reação Alérgica Na mobilização de células progenitoras do sangue periférico em doadores saudáveis Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor músculo-esquelética transitória leve a moderada, cefaléia (dor de cabeça), leucocitose em 41% dos doadores e trombocitopenia transitória após a administração do filgrastim e leucaférese em 35% dos doadores. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumentos ligeiros e transitórios de fosfatase alcalina e LDH (desidrogenase lática), Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da SGOT (enzima presente no fígado) e ácido úrico, agravamento dos sintomas artríticos, sintomas sugestivos de reações alérgicas graves. Após administração de filgrastim a doadores saudáveis e a pacientes foram relatados casos geralmente sem sintomas, de esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) e casos muito raros de ruptura esplênica (ruptura do baço). Sistemas orgânicos Freqüência Reações Adversas Sangue e sistema linfático Muito comum Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas) Incomum Desordens esplênicas (desordens do baço) Metabolismo e nutrição Comum Elevação da fosfatase alcalina e da LDH (desidrogenase lática), Incomum Elevação da SGOT (enzima presente no fígado), aumento do ácido úrico Sistema nervoso Muito comum Cefaléia (dor de cabeça) Tecido conjuntivo e músculo-esquelético Muito comum Dor músculo-esquelética Incomum Agravamento da artrite reumatóide Desordens gerais e alterações no local de administração Incomum Reação alérgica grave Em pacientes com neutropenia crônica grave Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea e dor músculo-esquelética, esplenomegalia (aumento do tamanho do baço), que poderá ser progressiva numa minoria dos casos, aumentos transitórios sem quaisquer sintomas clínicos do ácido úrico sérico, da LDH e da fosfatase alcalina, decréscimos moderados e transitórios nos níveis de glicose sangüínea (sem jejum), anemia e epistaxe (sangramento nasal). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas), cefaléia (dor de cabeça), diarréia logo após o início da terapia com filgrastim, reação no local de injeção, hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), artralgia (dor nas articulações), alopecia (queda de cabelos), osteoporose, exantema (manchas avermelhadas na pele) e vasculite cutânea (inflamação dos vasos da pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): proteinúria/hematúria (quantidades anormais de sangue/proteína na urina). Sistemas orgânicos Freqüência Reações Adversas Sangue e sistema linfático Muito comum Anemia, esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) Comum Trombocitopenia (redução do número de plaquetas) Incomum Desordens esplênicas (desordens do baço) Metabolismo e nutrição Muito comum Diminuição da glicose, aumento da fosfatase alcalina, aumento da LDH, aumento do ácido úrico Sistema nervoso Comum Cefaléia (dor de cabeça) Sistema respiratório, cavidade torácica e mediastino (região dos pulmões e coração) Muito comum Epistaxes (sangramento nasal) Gastrintestinal Comum Diarréia Hepatobiliar (fígado e vesícula biliar) Comum Hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado) Pele e tecido subcutâneo Comum Alopecia (queda de cabelos), vasculite cutânea (inflamação dos vasos da pele), dor no local da injeção, exantema (manchas avermelhadas na pele) Tecido conjuntivo e músculo-esquelético Muito comum Dor músculo-esquelética Comum Osteoporose Sistema renal/urinário Incomum Hematúria, proteinúria (quantidades anormais de sangue/proteína na urina) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram descritos casos de superdosagem. A descontinuação da terapia com TEVAGRASTIM (filgrastim) provoca normalmente um decréscimo de 50% no número de neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, voltando aos valores normais no período de 1 a 7 dias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Reg. MS n°: 1.5573.0013 Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka – CRF-SP n° 16.970 Fabricado por: Lemery S.A de C.V Av. Santa Ana, 65 Toluca - México Embalado por: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Hashikma Street, Industrial Zone Kfar Sava 44102, Israel Importado e distribuído por: Teva Farmacêutica Ltda R. Mota Pais, 471B São Paulo – SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd Atendimento ao consumidor: SAC Teva 0800-772-2660 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – USO RESTRITO A HOSPITAIS Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/08/2011.

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