TEVIMBRA 10 MG/ML SOL INFUS FRA x 10ML

Laboratório: BEONE MEDICINES BRASIL LTDA

R$ 16.000,00

VALOR SEM IMPOSTO

Descrição

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TEVIMBRA®
tislelizumabe

APRESENTAÇÃO

TEVIMBRA 10mg/ml é uma solução para diluição para infusão. Cada ml de solução contém 10 mg de tislelizumabe.
TEVIMBRA é apresentado em embalagem contendo um frasco de vidro com 10 ml de solução concentrada (100 mg de tislelizumabe).

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco contém:
tislelizumabe...……………………….100 mg
excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEVIMBRA® é utilizado em adultos para tratar:
• um tipo de câncer de esôfago chamado carcinoma de células escamosas de esôfago.
• um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas.
• um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo.
• um tipo de câncer de estômago chamado adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica.
• um tipo de câncer de cabeça e pescoço chamado câncer nasofaríngeo.

As pessoas utilizam TEVIMBRA® quando o câncer se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia.

As pessoas recebem TEVIMBRA® antes da cirurgia (terapia neoadjuvante) para tratar câncer de pulmão de não pequenas células e depois continuam recebendo TEVIMBRA® após a cirurgia (terapia adjuvante) para ajudar a evitar a recorrência do câncer.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TEVIMBRA® 10 mg/ml é uma solução para diluição para infusão que contém a substância ativa tislelizumabe. Trata-se de um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no corpo, chamado receptor de morte programada tipo 1 (PD-1), encontrado na superfície das células T e B (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológico, as defesas naturais do corpo). Quando o PD-1 é ativado pelas células cancerígenas, ele pode desativar a atividade das células T. Ao bloquear o PD-1, o TEVIMBRA® impede que ele desative as células T, o que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer.

Se você tiver alguma dúvida sobre como TEVIMBRA® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

TEVIMBRA® pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos. É importante que você também leia a bula desses outros medicamentos. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use TEVIMBRA® se:
Você tem hipersensibilidade ao tislelizumabe ou a qualquer um dos excipientes (listados na composição do medicamento). Fale com seu médico em caso de dúvidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Antes de receber TEVIMBRA®, verifique com seu médico se você tem ou teve:
• uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca suas próprias células).
• hepatite ou outros problemas hepáticos.
• problemas renais (nefrite).
• pneumonia ou inflamação dos pulmões (pneumonite).
• inflamação do intestino (colite).
• erupção cutânea grave.
• problemas com as glândulas que produzem hormônios (incluindo as glândulas adrenal, pituitária e tireoide) que podem afetar o funcionamento dessas glândulas.
• diabetes mellitus tipo 1.
• transplante de órgão sólido.
• reações infusionais (os sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tontura ou febre que podem ocorrer durante a infusão ou até 24 horas após a infusão).
• Uma condição rara na qual o sistema imunológico produz uma quantidade excessiva de células de defesa normalmente presentes, chamadas histiócitos e linfócitos. Isso pode levar ao aumento do fígado e/ou baço, problemas cardíacos e alterações nos rins. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados, dificuldades respiratórias e facilidade para formar hematomas. Avise seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ao mesmo tempo (linfoistiocitose hemofagocítica).

TEVIMBRA® atua no seu sistema imunológico. Pode causar inflamação em algumas partes do corpo. O risco destes efeitos secundários, podem ser maiores se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode ter surtos frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são leves.

Se alguma das condições acima se aplicar à você, ou se não estiver seguro, fale com seu médico antes de receber TEVIMBRA®

tratamento com TEVIMBRA®:
• inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas hepáticos.
• inflamação dos rins (nefrite).
• inflamação dos pulmões (pneumonite).
• inflamação do intestino (colite).
• reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET): sintomas podem incluir, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea, coceira, bolhas na pele ou úlceras na boca ou em outras superfícies úmidas.
• problemas com as glândulas que produzem hormônios (incluindo as glândulas adrenal, pituitária ou tireoide): sintomas podem incluir batimentos cardíacos acelerados, cansaço extremo, ganho ou perda de peso, tontura ou desmaio, perda de cabelo, sensação de frio, constipação, dores de cabeça que não passam ou dores de cabeça incomuns.
• diabetes mellitus tipo 1.
• reações infusionais
• inflamação dos músculos (miosite).
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite).
• inflamação da membrana ao redor do coração (pericardite).
• inflamação nas articulações (artrite).
• distúrbios inflamatórios que causam dor ou rigidez nos músculos, especialmente nos ombros, quadris (polimialgia reumática): sintomas podem incluir dor nos ombros, pescoço, braços, nádegas, quadris ou coxas, rigidez nas áreas afetadas, dor ou rigidez nos pulsos, cotovelos ou joelhos.
• Inflamação dos nervos: sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré)

Para mais informações sobre quaisquer dos sintomas acima, consulte o item. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR.

Monitoramento durante seu tratamento com TEVIMBRA®