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THYROGEN 1,1 MG PÓ LIÓF INJ CT 2 FA VD INC

THYROGEN 1,1 MG PÓ LIÓF INJ CT 2 FA VD INC

Laboratório: GENZYME DO BRASIL LTDA

R$ 5.750,00

Principio Ativo: Alfatirotropina

Apresentação: 2 frascos-ampola com pó liofilizado para solução injetável

Descrição


Thyrogen Genzyme – A Sanofi Company Pó Liofilizado para Solução Injetável 0,9 mg/mL 2 THYROGEN________________________________________________________________ alfatirotropina


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Nome do produto: THYROGEN


Nome genérico: alfatirotropina


APRESENTAÇÕES Dois frascos-ampola com pó liofilizado para solução injetável.


Cada frasco-ampola contém 1,1 mg de alfatirotropina, com uma dose extraível de 0,9 mg/mL, após reconstituição.


USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO


COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 1,1 mg de alfatirotropina, com uma dose extraível de 0,9 mg após reconstituição. Excipientes: manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e cloreto de sódio.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE


1. INDICAÇÕES THYROGEN é indicado para uso como ferramenta coadjuvante diagnóstica para dosagem de tireoglobulina sérica (Tg) com/sem cintilografia de corpo inteiro com iodo radioativo, empregada para a detecção de tecidos remanescentes de tireóide e de câncer de tireóide bem diferenciado em pacientes pós-tireoidectomi 3 eutireóideo receberam THYROGEN, 0,9 mg IM, uma vez ao dia, em dois dias consecutivos e, então, iodo radioativo, 24 horas após a segunda dose de THYROGEN.


Todos os pacientes receberam 100 mCi 131I  10% com a intenção de eliminar qualquer tecido remanescente da tireóide. O sucesso da ablação foi avaliado 8 meses mais tarde por cintilografia com iodo radioativo estimulado por THYROGEN e os pacientes seriam considerados bem sucedidos na ablação se não houvesse captação no leito da tireóide na cintilografia ou, se visível, a captação fosse < 0,1%. O sucesso da ablação também foi medido utilizando-se dois critérios adicionais: Tg sérica estimulada por THYROGEN < 2 ng/mL (em pacientes sem anticorpos anti-Tg ou com níveis baixos do mesmo) e nenhuma captação visível no leito da tireóide na cintilografia com iodo radioativo. A tabela a seguir resume os resultados desta avaliação: Grupo1 Média de Idade (anos) Sexo (F:M) Tipo de Câncer (Pap: Fol) Ablação por Vários Critérios [n/N(%)] Atividade no leito da tireóide < 0,1% Tg sérica < 2 ng/mL2,3 Nenhuma atividade visível no leito da tireóide 4,5 RHT (n = 28) 43 24:6 29:1 28/28 (100) 18/21 (86) 24/28 (86) rhTSH (n = 32) 44 26:7 32:1 32/32 (100) 23/24 (96) 24/32 (75) 1 60 pacientes de acordo com o protocolo com dados interpretáveis de cintilografia.


2 A análise foi limitada a pacientes sem anticorpos anti-Tg na seleção.


3 95% IC para diferenças nas taxas de ablação, rhTSH menos RHT = -6,9% a 27,1%.


4 Interpretação por 2 de 3 revisores. 5 95% IC para as diferenças nas taxas de ablação, rhTSH menos RHT = -30,5% a 9,1%. Abreviações: Fol = Folicular, Pap = Papilar, RHT = Retirada do Hormônio da Tireóide Os pacientes do grupo eutireóideo experimentaram menos exposição à radiação no sangue, uma vez que, o tempo de permanência do iodo foi mais curto nos mesmos. A dose média no sangue foi 35% mais baixa no grupo eutireóideo, do que no grupo hipotireóideo (p < 0,0001). Um estudo de acompanhamento foi conduzido em pacientes que completaram previamente o estudo inicial para confirmar o estado da ablação de tecidos remanescente da tireóide após um acompanhamento médio de 3,7 anos (3,4 a 4,4 anos), após a ablação por iodo radioativo.


4 Cinquenta e um pacientes foram recrutados neste estudo, 48 receberam THYROGEN para a realização de exame de imagem de remanescentes tireoidianos no pescoço/corpo inteiro e/ou dosagem de Tg. Considerouse que a ablação foi bem sucedida se os pacientes não apresentassem captação visível no leito da tireóide na imagem ou, se visível, a captação fosse menor que 0,1%. Pela imagem, 18/18 (100%) dos pacientes no grupo hipotireóideo anterior e 25/25 (100%) dos pacientes no grupo eutireóideo anterior foram confirmados como tendo seus remanescentes da tireóide retirados. Um total de 17 pacientes no grupo hipotireóideo anterior e 20 pacientes no grupo eutireóideo anterior foram avaliados para os níveis de Tg, uma vez que tinham níveis de anticorpo anti-tireoglobulina 1/10 (10%); comum > 1/100 (0,1%) e < 1/10 (10%); incomum > 1/1000 (0,01%) e < 1/100 (0, 1%); rara > 1/10000 (0,001%) e < 1/1000 (0,01%); muito rara <1/10000 (0.001%) e desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).


As reações adversas mais comuns (> 5%) relatadas em estudos clínicos foram náusea (11,0%) e cefaléia (6,0%). As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes nos estudos combinados estão resumidas a seguir. Em alguns estudos, um mesmo paciente pode ter participado tanto na fase de eutireoidismo (THYROGEN) como na fase de hipotireoidismo (retirada). Resumo das Reações Adversas* Durante a Fase de Eutireoidismo em Todos os Estudos Clínicos (≥1%) Termo preferido Fase de Eutireoidismo 481 pacientes n (%) Reações Adversas Muito Comuns ( 10%) Náusea 53 (11,0%) Reações Adversas Comuns ( 1% e < 10%) Cefaléia 29 (6,0) Fadiga 11 (2,3) Vômito 11 (2,3) Vertigem 9 (1,9) Astenia 5 (1,0) * Reações adversas referem-se às experiências adversas que foram consideradas pelo investigador como tendo relação causal. 20 Em adição, reações adversas incomuns (≥0,1% e <1%) relatadas em pelo menos 2 pacientes em estudos clínicos incluíram gripe, parestesia, sensação de calor, ageusia, diarreia, disgeusia e dor no pescoço. A administração de THYROGEN pode causar sintomas transitórios semelhantes à gripe (< 48 horas), também denominados “síndrome gripal”, que podem incluir febre (> 38°C), calafrios/tremores, mialgia/artralgia, fadiga/astenia/desconforto, cefaléia (não focalizada) e calafrios. Manifestações de hipersensibilidade ao THYROGEN, como urticária, erupções, pruridos, vermelhidão e sinais e sintomas respiratórios, não foram comumente relatadas na fase de investigação clínica, na póscomercialização e em programas especiais de tratamento envolvendo pacientes com doença avançada. Em estudos clínicos, nenhum paciente desenvolveu anticorpos anti-alfatirotropina após uso único ou repetido do produto (27 pacientes). Expansões do tecido residual da tireóide ou de metástases podem ocorrer após o tratamento com THYROGEN. Isto pode levar a sintomas agudos, que dependem da localização anatômica do tecido. Por exemplo, hemiplegia, hemiparestesia, ou perda da visão ocorreram em pacientes com metástases do SNC. Edema laríngeo, dor no local da metástase e sofrimento respiratório, requerendo traqueostomia, também foram relatados após a administração de THYROGEN.


Recomenda-se que seja considerado o pré-tratamento com corticosteróides a pacientes nos quais a expansão do tumor local possa comprometer estruturas anatômicas vitais. No período pós-comercialização, os dados de reações adversas de pacientes que receberam THYROGEN como um tratamento coadjuvante na ablação por iodo radioativo de tecidos remanescentes da tireóide, que se submeteram a uma tireoidectomia para câncer de tireóide bem diferenciado e de pacientes que receberam THYROGEN com finalidade diagnóstica, são similares aos dados de reações adversas de estudos clínicos. Estas reações adversas incluem cefaléia, fadiga, vômito, vertigem, parestesia, astenia, diarreia e reações no local da injeção (por exemplo, desconforto, dor e prurido no local da injeção). Casos muito raros de acidente vascular cerebral foram reportados na experiência pós-comercialização mundial em pacientes do sexo feminino. A relação com a administração de THYROGEN é desconhecida. 21 Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Dados de exposição acima da dose recomendada estão limitados a estudos clínicos e a um programa de tratamento especial. Três pacientes em estudos clínicos e um paciente em um programa especial de tratamento apresentaram sintomas após receberem doses de THYROGEN mais altas do que a recomendada. Dois pacientes tiveram náusea após a dose IM de 2,7 mg e em um destes pacientes o evento foi também acompanhado por fraqueza, vertigem e dor de cabeça. O terceiro paciente apresentou náusea, vômito e ondas de calores após a dose de 3,6 mg IM. Num programa de tratamento especial, um paciente de 77 anos que recebeu 4 doses de 0,9 mg de THYROGEN por 6 dias desenvolveu fibrilação atrial, descompensação cardíaca e infarto do miocárdio, 2 dias depois. Um paciente adicional envolvido num estudo clínico apresentou sintomas após receber THYROGEN intravenoso. Este paciente recebeu 0,3 mg de THYROGEN como um bolus (IV) intravenoso único e, 15 minutos mais tarde, apresentou náusea grave, vômito, diaforese, hipotensão e taquicardia. Não há tratamento específico para a superdose de THYROGEN. O tratamento de suporte é recomendado. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.2543.0015 Farm. Resp.: Bruna Belga Cathala - CRF - SP 42.670 Fabricado para: Genzyme Corporation - Cambridge, MA, EUA Por: Hospira Inc. - McPherson, KS, EUA Embalado por: Genzyme Corporation – Northborough, MA, EUA. Importado por: Genzyme do Brasil Ltda. Rua Padre Chico, 224 São Paulo – SP 22 CEP: 05008-010 CNPJ: 68.132.950/0001-03 Indústria Brasileira SAC 0800 77 123 73 www.genzyme.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA THYROGEN é marca registrada da Genzyme Corporation. V006HN 1 Histórico de Alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/06/2015 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/06/2015 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/06/2015 Bula do Paciente: - Quais os males que este medicamento pode me causar?” Bula do profissional de saúde: - Reações adversas VP e VPS 0,9 mg/mL Pó Liofilizado Para Solução Injetável 10/03/2015 0213218/15-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/03/2015 0213218/15-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/03/2015 - Dizeres Legais VP e VPS 0,9 mg/mL Pó Liofilizado Para Solução Injetável 05/12/2014 1092077/14-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/12/2014 1092077/14-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/12/2014 Bula do Paciente: - Onde, como e por quanto tempo posso guardas este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula do profissional: - Resultados de eficácia; - Cuidados de armazenagem; - Posologia e modo de usar; - Reações adversas; - Superdose. VP e VPS 0,9 mg/mL Pó Liofilizado Para Solução Injetável 2 30/01/2014 0075023/14-9 10463 - Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (2014) 30/01/2014 0075023/14-9 10463 - Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (2014) 30/01/2014 - Dizeres Legais -Vocabulário Controlado VP 0,9 mg/mL Pó Liofilizado Para Solução Injetável E-mail Do dia 08/03/2013 - Notificação de alteração de Texto de bula RDC 60/2012 06/03/2013 0170428/13-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/03/2013 Bula do Paciente:  O que devo saber antes de usar este medicamento?  Quais os males que este medicamento pode me causar? Bula do profissional da Saúde:  Resultados de eficácia  Advertências e Precauções  Reações Adversas VP 0,9mg/mL Pó Liofilizado Para Solução Injetável 15/04/2013 283841/13-9 10463 - Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (2013) 17/01/2011 044529/11-1 Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 11/03/2013 Todas as adequações a RDC 47/2009 VP 0,9mg/mL Pó Liofilizado Para Solução Injetável