TORISEL 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1,2 ML + DIL FA VD TRANS X 1,8 ML

Laboratório: Pfizer

Sob Consulta

Descrição

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Torisel® Nome genérico: tensirolimo

APRESENTAÇÃO Torisel® 25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução para diluição para infusão e 1 frasco-ampola com 1,8 mL de solução diluente. A solução é concentrada e deve ser diluída.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO USO ADULTO

COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 1,2 mL de solução para diluição para infusão contém 25 mg/mL de tensirolimo. Excipientes: álcool etílico, racealfatocoferol, propilenoglicol, ácido cítrico. Diluente: polissorbato 80, macrogol, álcool etílico. LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP 2 05/jun/2017

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Torisel® (tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A terapia com tensirolimo é uma terapia molecular (altamente específica) dirigida a uma substância alvo chamada mTOR que existe dentro das células humanas e que atua na modulação (controle) da divisão e crescimento celular, desenvolvimento de vasos sanguíneos no tumor (angiogênese), além do metabolismo das células tumorais. Quando administrado intravenosamente, Torisel® liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12), formando um complexo droga-proteína que inibe a atividade de m-TOR, bloqueando, portanto, seus efeitos no desenvolvimento do tumor. Sua ação pode ser observada minutos após a infusão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Torisel® não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao medicamento ou a qualquer componente de sua formulação. Não existem dados disponíveis para uso em pacientes pediátricos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de Hipersensibilidade (alergia)/Infusão Reações de hipersensibilidade/infusão (incluindo algumas reações com risco de vida e reações raras fatais), hipersensibilidade (reação alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), foram associadas com a administração de Torisel®. Os pacientes devem ser monitorados desde o início da infusão e os cuidados de suporte devem estar apropriadamente disponível. A infusão de Torisel® deve ser interrompida em todos os pacientes que apresentarem reação de infusão severa e deve-se administrar terapia médica adequada. O sirolimo é o principal metabólito do tensirolimo, portanto, Torisel® deve ser administrado com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao sirolimo. Como se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 (anti-alérgico) aos pacientes antes do início da infusão intravenosa de tensirolimo, Torisel® deve ser usado com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida a um anti-histamínico ou em pacientes que não podem receber um anti-histamínico por outras razões médicas. Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)/Intolerância à glicose O uso de Torisel® em pacientes com carcinoma de células renais foi associado a aumentos da glicemia (glicose no sangue). Os pacientes devem ser orientados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento de volume ou frequência urinária. Infecções Os pacientes podem estar imunossuprimidos (com sistema de defesa debilitado) e devem ser atentamente observados para a ocorrência de infecções. Doença Pulmonar Intersticial Houve casos de pneumonite intersticial não específica (inflamação dos pulmões), incluindo raros relatos fatais, ocorridos em pacientes que receberam semanalmente Torisel® intravenoso. Hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue) O uso de Torisel® em pacientes com carcinoma de células renais foi associado a aumentos de colesterol e triglicérides séricos. Isso pode requerer início ou aumento na dose de agentes hipolipemiantes (medicamentos que diminuem a concentração de gorduras no sangue). O colesterol e os triglicérides séricos devem ser avaliados antes e durante o tratamento com tensirolimo. Perfuração Intestinal Casos de perfuração intestinal (incluindo resultados fatais) ocorreram em pacientes que receberam Torisel®. LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP 3 05/jun/2017 Complicações na Cicatrização de Feridas O uso de Torisel® vem sendo associado a anormalidades na cicatrização de feridas. Portanto, deve-se ter cautela ao ser usado no período perioperatório. Sangramento Intracerebral Pacientes com tumores no Sistema Nervoso Central (tumores primários no Sistema Nervoso Central ou metástases) e/ou recebendo terapia anticoagulante podem estar sob risco aumentado de desenvolvimento de sangramento intracerebral (incluindo resultados fatais) durante a terapia com Torisel®. Insuficiência Renal Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), incluindo resultados fatais, foi observada em pacientes recebendo Torisel® para carcinoma de células renais avançado e/ou com insuficiência renal preexistente. Uso Concomitante de tensirolimo com sunitinibe A combinação de Torisel® e sunitinibe, um outro agente biológico, resultou em toxicidade dose-limitante (que depende da dose). Toxicidades dose-limitantes [erupções cutâneas maculopapilares eritematosas (manchas avermelhadas), gota (artrite associada à deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), celulite (infecção/inflamação da pele)] foram observadas. Uso Concomitante com Inibidores de Enzima Conversora de Angiotensina (um tipo de anti-hipertensivo) Reações do tipo edema angioneurótico (inchaço em diferentes partes do corpo), incluindo reações tardias que ocorreram dois meses após o início da terapia, foram observadas em alguns pacientes que receberam Torisel® e inibidores da ECA concomitantemente. Uso Geriátrico Não se recomenda nenhum ajuste de dose específico para pacientes idosos. Uso Pediátrico Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de Torisel® em pacientes pediátricos. O uso de Torisel® não é recomendado em pacientes pediátricos devido a dados insuficientes de eficácia. A eficácia de Torisel® em pacientes pediátricos com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados ainda não foi estabelecida. Em geral, as reações adversas associadas ao uso de Torisel® foram similares àquelas observadas em adultos. As reações adversas mais frequentemente apresentada pelos pacientes foram hematológicas (anemia, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de neutrófilos [um tipo de glóbulo branco] e diminuição no número de plaquetas), metabólicas (aumento de colesterol no sangue, aumento de lipídeos no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento do nível no sangue de duas enzimas chamadas aspartato aminotransferase sérica [AST] e alanina aminotransferase [ALT] que refletem a função do fígado) e digestivas (inflamação da mucosa, estomatite, náusea e vômito). Catarata Catarata foi observada em alguns pacientes que receberam a combinação de Torisel® e alfainterferona - INF-α (medicamento biológico que tem função imunorregulatória, ou seja, aumentam a capacidade do organismo de destruir células tumorais, vírus e bactérias). Interação do Torisel® com outros medicamentos e substâncias: Medicamentos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, dexametasona, rifabutina, rifampicina, inibidores da protease, anti-fúngicos, antibióticos macrolídeos, nefazodona, e Erva de São João, devem ser evitados. O suco e a fruta de toranja ou pomelo (grapefruit) também devem ser evitados, pois aumentam a concentração plasmática do sirolimo (importante metabólito do tensirolimo). Vacinações O uso de vacinas e o contato próximo com pessoas que receberam vacinas de microrganismos vivos devem ser evitados durante o tratamento com Torisel®. São exemplos de vacinas de microrganismos vivos: sarampo, caxumba, rubéola, pólio oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre amarela, varicela e febre tifoide. LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP 4 05/jun/2017 Níveis de AST/ALT e creatinina Os níveis de AST/ALT (enzimas hepáticas dosadas laboratorialmente com a finalidade de avaliar a função do fígado) e creatinina (metabólito dosado laboratorialmente com a finalidade de avaliar a função renal) podem estar alterados em pacientes que estão em uso de Torisel®. Gravidez Não existem dados disponíveis para o uso de Torisel® em mulheres grávidas. Torisel® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao embrião/feto. As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com Torisel® e até 3 meses depois. Além disso, os homens devem ser adequadamente orientados antes do início do tratamento com Torisel® e necessitam entender o possível perigo de tomar um medicamento cujos efeitos sobre o feto ou o esperma são desconhecidos. Os homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante todo o tratamento e recomenda-se a manutenção desse uso por 12 semanas após a última dose do tensirolimo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Ainda não foram conduzidos estudos na lactação com Torisel®. Não se sabe se Torisel® é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e como os efeitos da excreção do tensirolimo no leite materno ainda não foram estudados, as mulheres devem ser orientadas a evitar a amamentação enquanto estiverem utilizando tensirolimo. Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Torisel® não apresenta potencial de abuso. Não há evidências de dependência com Torisel®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Torisel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Durante a manipulação e o preparo das soluções, Torisel® deve ficar ao abrigo de luz ambiente excessiva e da luz solar. O frasco-ampola contendo o diluente do Torisel® pode ser armazenado em temperatura ambiente controlada (20 - 25oC) até ser embalado com o frasco-ampola da solução para diluição para infusão concentrada, quando passa a ser necessário o armazenamento sob refrigeração e ao abrigo da luz. O diluente é química e fisicamente estável por 24 meses quando armazenado sob refrigeração. A mistura da solução para diluição para infusão concentrada com o diluente é estável por até 24 horas em temperatura ambiente controlada de 20 a 25oC. Após diluição da solução com tensirolimo em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (250 mL), esta deve ser usada em até 6 horas após o preparo e deve ser armazenada em temperatura ambiente e ao abrigo da luz excessiva e da luz solar. O produto com tensirolimo deve ser coberto e protegido da luz solar direta e indireta e luz fluorescente não protegida durante o preparo e a administração da infusão. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP 5 05/jun/2017 Características do produto: Torisel® apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelo clara, essencialmente livre de partículas visíveis. O diluente apresenta-se como uma solução límpida a levemente turva, amarela clara a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Torisel® deve ser usado por infusão intravenosa (IV). A solução para diluição para infusão concentrada deve ser diluída antes da administração. Torisel® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Para maiores informações consulte seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como Torisel® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Torisel® estão listadas a seguir por grupo sistêmico (MedDRA) e por frequência. As frequências são definidas como: Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre 1% e menos que 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e menos que 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e menos que 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Muito raras (ocorre em menos que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Classe de Sistema Corpóreo Frequência Reação Adversa Infecções e Infestações Muito comum Infecções bacterianas e virais Infecção do trato urinário Comum Pneumonia Infecção do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e traqueia) Candidíase (infecção por um fungo chamado cândida) e infecção fúngica/infecção fúngica de pele (por fungos) Faringite (inflamação da garganta) Rinite (inflamação no nariz) Sinusite (inflamação nos seios da face) Foliculite (inflamação dos pelos) Incomum Laringite (inflamação na laringe, região abaixo da garganta) Sepse (infecção generalizada) Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Muito Comum Anemia Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP 6 05/jun/2017 Classe de Sistema Corpóreo Frequência Reação Adversa Comum Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) Linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue: linfócito) Distúrbios do sistema imunológico Comum Reações de hipersensibilidade , hipersensibilidade à droga Distúrbios do sistema nutricional e metabolismo Muito comum Diminuição do apetite, Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) Hipercolesterolemia (colesterol alto) Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de gorduras no sangue) Comum Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) Hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue) Desidratação Hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue) Diabetes melito Hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue) Distúrbios psiquiátricos Muito comum Insônia Comum Ansiedade Depressão Distúrbios do sistema nervoso Muito comum Disgeusia (alteração do paladar) Dor de cabeça Comum Tontura Parestesia (formigamento) Sonolência Ageusia (redução ou a perda do paladar) Convulsões Incomum Hemorragia intracraniana (sangramento dentro da cabeça) Distúrbios oculares Comum Conjuntivite (inflamação da “pele” que reveste o olho) (incluindo distúrbios de lacrimejamento) Distúrbios cardíacos Comum Derrame pericárdico (acúmulo de líquido em volta do coração) Distúrbios vasculares Comum Hipertensão (pressão alta) Tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro dos vasos sanguíneos) Tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito comum Tosse Dispneia (falta de ar) Epistaxe (sangramento nasal) Comum Derrame pleural (presença de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões) Embolia pulmonar (eliminação dos coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões) Doença pulmonar intersticial* (inflamação no pulmão) LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP 7 05/jun/2017 Classe de Sistema Corpóreo Frequência Reação Adversa Distúrbios gastrintestinais Muito comum Náusea (enjoo) Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) Estomatite (inflamação da mucosa da boca) Constipação (prisão de ventre) Vômito Dor abdominal Comum Distensão abdominal Estomatite aftosa (inflamação na boca) Hemorragia gastrointestinal (sangramentos no trato digestivo) Disfagia (dificuldade para engolir) Gastrite (inflamação no estômago) Dor oral Gengivite (inflamação da gengiva) Incomum Perfuração intestinal Distúrbios do sistema subcutâneo e pele Muito comum Rash cutâneo (lesões na pele) Prurido (coceira) Pele seca Comum Distúrbios ungueais (nas unhas) Acne Dermatite exfoliativa (descamação da pele) Dermatite (inflamação na pele) Distúrbios do tecido conectivo musculoesquelético e ósseo Muito comum Dor nas costas Artralgia (dor nas articulações) Comum Mialgia (dor nos músculos) Distúrbios dos sistemas renal e urinário Comum Insuficiência renal (prejuízo na função dos rins) Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum Edema (inchaço) (incluindo edema generalizado, edema facial e periférico (dos membros)) Fadiga (cansaço) Febre Astenia (fraqueza) Inflamação da mucosa (mucosite) Dor torácica Comum Dor Calafrios Comprometimento da cicatrização de ferida Investigações Muito comum Creatinina sanguínea aumentada (exame que está relacionado à função dos rins) Comum Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase aumentadas (refletindo alteração da função do fígado) *Doença pulmonar intersticial é definida por um conjunto de termos preferenciais relacionados: doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP 8 05/jun/2017

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há tratamento específico para a superdose com Torisel®. Sinais e sintomas de intoxicação podem ocorrer, tais como: trombose (obstrução de uma veia), dor e cólicas abdominais, perfuração intestinal, doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões), convulsões, psicoses (se sentir observado por outras pessoas ou que estejam controlando seu comportamento, sentimento de que as pessoas podem ouvir seus pensamentos, sentir, ver ou ouvir coisas que não existem), perda do controle da bexiga, mudanças importantes do humor ou estado mental, vômito importante, algumas vezes com sangue e perda rápida de consciência. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP 9 05/jun/2017

III – DIZERES LEGAIS MS – 1.2110.0276 Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura - CRF-SP no 9258 Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ no 61.072.393/0001-33 Fabricado por: Pierre Fabre Medicament Production Idron, França Embalado por: Wyeth Lederle S.r.l Catania, Itália Diluente Fabricado por: Wyeth Lederle S.r.l Catania, Itália Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAISTorisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®Torisel®