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Votrient 200 Mg - 30 Comprimidos

Votrient 200 Mg - 30 Comprimidos

Laboratório: Glaxosmithkline

R$ 2.800,00

Principio Ativo: Cloridrato de Pazopanibe

Apresentação: Cartuchos com 30 comprimidos

Bula Completa Votrient

 

Descrição


Votrient comprimidos revestidos

 

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Votrient®

cloridrato de pazopanibe

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 200 mg para uso oral, em cartuchos com 30 e 90 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 400mg para uso oral, em cartuchos com 30 e 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO (A PARTIR DE 18 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Votrient® 200mg contém:

cloridrato de pazopanibe........................ 216,7 mg (equivalentes a 200 mg de pazopanibe)

*excipientes q.s.p. ................................. 1 comprimido

*Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), glicolato de amido sódico, hipromelose**, óxido de ferro vermelho (E172)**, macrogol/PEG 400**, polissorbato 80**, dióxido de titânio (E171)**

Cada comprimido revestido de Votrient® 400mg contém:

cloridrato de pazopanibe........................ 433,4 mg (equivalentes a 400 mg de pazopanibe)

*excipientes q.s.p. ................................. 1 comprimido

*Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), glicolato de amido sódico, hipromelose**, macrogol/PEG 400**, polissorbato 80**, dióxido de titânio (E171)**

** Composição do revestimento.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Votrient® é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado e/ou metastático.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O pazopanibe, composto presente em Votrient®, pode diminuir e interromper o crescimento de células cancerígenas, ou mesmo destruí-las, em alguns tipos de câncer de células renais em estágio avançado e/ou metastático.

O tempo estimado para o início da ação de Votrient® é de 8 dias após a tomada da primeira dose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Votrient® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.

Não existem contra indicações relativas à faixa etária. Entretanto, Votrient® não foi suficientemente estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ATENÇÃO: HEPATOTOXICIDADE. Casos de efeitos hepáticos graves e fatais foram observados em estudos clínicos. A função hepática deverá ser monitorada(vide Precauções e Advertências)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

Converse atentamente com seu médico antes de usar Votrient® se você:

-tiver algum problema no coração ou no fígado;

-tiver algum problema nos pulmões ou respiratório;

-tiver algum problema circulatório e/ou de coagulação sanguínea;

-tiver algum problema de fístulas e perfurações gastrointestinais;

-possuir algum problema de tireoide;

-tiver problema de elevação na quantidade de proteínas eliminadas na urina;

-estiver grávida, pretender ficar grávida ou estiver amamentando;

-estiver tomando medicamentos que sejam inibidores fortes da CYP3A4, glicoproteína-P ou proteínas resistentes ao câncer de mama.

Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças e idosos.

Votrient® pode diminuir a fertilidade em homens e mulheres

. Dessa forma, pode haver uma diminuição nas possibilidades de a mulher ficar grávida. Caso tenha alguma dúvida a respeito, converse com seu médico.

O uso concomitante de Votrient® com sinvastatina pode acometer as funções do fígado (ver Interações medicamentosas) e deve ser realizado com cuidado e acompanhamento médico. Nenhuma modificação adicional na administração das doses, baseando-se nos resultados de testes laboratórios hepáticos foi estabelecida para pacientes com insuficiência hepática preexistente. Exceto a recomendação de que os pacientes com insuficiência hepática leve sejam tratados com 800 mg de Votrient® uma vez ao dia, e redução da dose inicial para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada.

Gravidez e amamentação

Os efeitos do pazopanibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Por isso, você deve evitar a gravidez enquanto fizer uso de Votrient®. Para isso, utilize um método confiável de contracepção (ou seja, de evitar a gravidez).

Informe seu médico qual método contraceptivo você está usando e também informe se você ficar grávida durante o tratamento com Votrient®.

Recomenda-se suspender a amamentação durante o tratamento com Votrient®. Não se sabe se ele é eliminado no leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não há estudos sobre os efeitos de Votrient® sobre o desempenho ao dirigir veículos ou sobre a capacidade de operar máquinas. O mecanismo de ação do medicamento não leva a crer que haja um efeito prejudicial sobre essas atividades.

Interações medicamentosas:

Certos medicamentos interagem com Votrient®, e pode ser que você não deva usá-los enquanto está em tratamento com Votrient®. São eles:

-medicamentos usados para tratar infecções (antibióticos, antimicóticos e antirretrovirais);

-medicamentos usados no tratamento da tuberculose;

-medicamentos usados para tratar asma ou inflamações crônicas (corticosteroides);

-medicamentos usados para tratar depressão

-suco de toranja

Efeito do uso concomitante de Votrient® com sinvastatina:

o uso simultâneo de Votrient® com sinvastatina pode acometer as funções do fígado e determinar aumento de ALT (enzima alaninaminotransferase, um teste laboratorial que é normalmente usada como um dos parâ metros de avaliação do status das funções do fígado).

Não existem dados suficientes disponíveis para avaliar o risco da administração concomitante de estatinas alternativas e Votrient®.