DUPIXENT 200 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14ML

Laboratório: Sanofi

Sob Consulta

Descrição

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DUPIXENT®

dupilumabe

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

APRESENTAÇÃO

Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 1,14 mL contendo 200 mg de dupilumabe: embalagem com 2 seringas.

USO SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 MESES).

COMPOSIÇÃO

DUPIXENT 200 mg

Cada seringa preenchida contém 200 mg de dupilumabe (175 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

1-  Dermatite atópica

Adultos e adolescentes

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

Crianças de 6 meses a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

2- Asma

Adultos e adolescentes

DUPIXENT é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

DUPIXENT é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

3- Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN)

DUPIXENT também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

4- Prurigo Nodular (PN)

DUPIXENT também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.

5- Esofagite Eosinofílica (EEo)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 12 anos de idade com peso corporal igual ou superior a 40 Kg.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DUPIXENT contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) (proteínas importantes na resposta alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

DUPIXENT inibe a IL-4 e a IL-13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.

A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação (vide “. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Advertências e precauções”).

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DUPIXENT.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções:

Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu médico e dependente da sua resposta ao DUPIXENT.

DUPIXENT não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma.

Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar DUPIXENT ou se sua asma permanece descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento.

Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado.

Hipersensibilidade (alergia)

DUPIXENT pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo hipersensibilidade (alergia generalizada). Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou semelhante à doença do soro.

Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando DUPIXENT. Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar DUPIXENT e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Raramente, DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas). Você deve ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa), febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos inchados, urticária (erupção na pele que causa coceira), coceira, dor nas articulações, erupção cutânea) enquanto você está usando DUPIXENT. Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”.

Pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Eventos relacionados à conjuntivite [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)] e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea))

Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos) ou piora dos sintomas oculares (nos olhos) incluindo dor nos olhos e alterações na visão.

Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) com uso de DUPIXENT, predominantemente em pacientes com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) ou ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) (vide “. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Os pacientes tratados com DUPIXENT que desenvolvem conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) que não se resolve após tratamento padrão ou sinais e sintomas sugestivos de ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) devem ser submetidos a exame oftalmológico, conforme apropriado (vide “. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade

Os pacientes que fazem uso de DUPIXENT para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com DUPIXENT.

Condições eosinofílicas

Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia). Não se sabe se isso é causado por DUPIXENT. Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso interrompido ou tem a dose reduzida. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes condições: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira e/ou ardência) ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e / ou rash (erupção cutânea).

Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes)

Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com DUPIXENT. Se você se infectar durante o tratamento com DUPIXENT e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com DUPIXENT deverá ser interrompido até que a infecção esteja curada. Reações adversas de enterobíase (infecção por verme) foram reportados em crianças de 6 a 11 anos que participaram do programa de desenvolvimento de asma pediátrica (vide “. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Asma”).

Problemas oculares

Converse com seu médico se você tiver algum problema novo ou piora de problema nos olhos, incluindo dor ocular ou alterações na visão.

Gravidez

Dados disponíveis de relatos de casos e uma série de casos com uso de DUPIXENT em mulheres grávidas não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado ao medicamento.

Se você está grávida, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu médico antes de usar este medicamento. Os efeitos deste medicamento em gestantes não são conhecidos; portanto, é preferível evitar o uso de DUPIXENT na gravidez, a menos que seu médico aconselhe a usá-lo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno, e seus efeitos na criança amamentada ou seus efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana está presente no leite humano. Os efeitos da exposição gastrointestinal local e a exposição sistêmica limitada ao dupilumabe na criança amamentada são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde da criança amamentada devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe em usar DUPIXENT e os potenciais eventos adversos na criança amamentada.

Se você está amamentando ou está planejando amamentar, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar DUPIXENT. Você não deve fazer as duas coisas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

DUPIXENT apresenta uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se você usar mais DUPIXENT do que deveria ou a dose foi dada muito cedo, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se você esqueceu de injetar uma dose de DUPIXENT, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não pare de usar DUPIXENT sem falar com seu médico primeiro. Se você tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vacinas com vírus vivo

DUPIXENT não foi estudado com vacinas de vírus vivo.

Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com DUPIXENT.

Vacinas com vírus inativado

As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo de pacientes que não recebeu dupilumabe). Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe foi observada no estudo.

Interações com substratos CYP450 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos)

Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do CYP foram avaliados em um estudo clínico de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.

Uso com outros medicamentos para o tratamento de asma

Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do DUPIXENT em pacientes com asma moderada a grave.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPIXENT deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não agitar.

Depois de retirar a seringa preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar DUPIXENT.

Depois de retirar a seringa preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar DUPIXENT.

Se necessário, as seringas preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC por, no máximo, 14 dias. Não armazene acima de 30°C. Depois de retirar do refrigerador, DUPIXENT deve ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado. Se você precisar remover a embalagem permanentemente da geladeira, anote a data de remoção e use DUPIXENT em 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

DUPIXENT é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis.

Não use este medicamento se notar que o medicamento está turvo, descolorido ou tem partículas nele.

Não jogue fora nenhum medicamento através de águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea.

Seu médico irá decidir qual a dose de DUPIXENT é adequada para você.

Dermatite atópica

Adultos

A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias).

Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade)

A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo:

Tabela 1: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica.

(Vide tabela 1 na bula original)

Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade)

A dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na Tabela 2.

Tabela 2: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica

(Vide tabela 2 na bula original)

DUPIXENT pode ser usado com ou sem terapia tópica.

Asma

Adultos e adolescentes

A dose recomendada de DUPIXENT para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:

• Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com pólipo nasal simultaneamente, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea. 


• Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.

Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do DUPIXENT. A redução do corticosteroide deve ser realizada gradualmente (aos poucos) (vide “. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

DUPIXENT destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma.

Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade)

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade está especificada na tabela abaixo:

Tabela 3: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade com asma

(Vide tabela 3 na bula original)

* Para pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com asma não é recomendada nenhuma dose inicial.

Para pacientes pediátricos (6-11 anos) com asma e dermatite atópica comórbida grave, a dose recomendada deve ser seguida conforme Tabela 1.

Rinossinusite crônica com pólipo nasal

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas (a cada 14 dias).

Prurigo Nodular

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas.

Esofagite Eosinofílica

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos é de 300 mg administrado a cada semana.

DUPIXENT 300 mg administrado a cada semana não foi estudado em pacientes com EEo com peso inferior a 40 kg.

Esquecimento de dose

Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa data.

Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima dose do esquema original.

Se uma dose a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data.

Populações Especiais

Pacientes pediátricos

-Dermatite atópica

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 meses não foram estabelecidas.

-Asma

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 6 anos não foram estabelecidas.

- Rinossinusite crônica com pólipo nasal

Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

- Prurigo Nodular (PN)

A PN raramente ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com PN com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

- Esofagite Eosinofílica (EEo)

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com EEo com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos.

Insuficiência hepática

Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa.

Peso corpóreo

Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma e EEo com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica, RSCcPN ou PN. Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a ​menor 30 kg), , 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a ​menor 60 kg), e 300 mg a cada 2 semanas (maior igual a 60 Kg).

Para pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a menor 15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a menor 30 Kg).

Para pacientes de 6 a 11 anos com asma, as doses recomendadas são de 300 mg a cada 4 semanas (maior igual a 15 Kg a menor 30 Kg) e 200 mg a cada 2 semanas (maior igual a 30 Kg).

Modo de usar

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele).

Antes da administração de DUPIXENT, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso.

Não há estudos dos efeitos de DUPIXENT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.

Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Você pode auto injetar DUPIXENT ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de DUPIXENT antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).

Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar DUPIXENT em você mesmo.

Cada seringa preenchida contém uma dose de DUPIXENT. Não agite a seringa preenchida.

Leia atentamente as "Instruções de Uso" para a seringa preenchida antes de usar DUPIXENT.

DUPIXENT é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço.

Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção.

DUPIXENT não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata); os sinais de reação alérgica ou reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) podem incluir: problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema); desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa); febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados; urticária; coceira; dor nas articulações; erupção cutânea.

Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico imediatamente.

1 Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais comuns em estudos clínicos controlados de dupilumabe em dermatite atópica, asma e RSCcPN foram reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor e inchaço), conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), artralgia (dor nas articulações), herpes oral e eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos). Uma reação adversa adicional de hematomas no local da injeção foi relatada na EEo. Casos raros de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos), reação semelhante à doença do soro, reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foram relatados. Nos estudos de monoterapia com dermatite atópica em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,9% do grupo placebo, 1,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas, 1,5% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana. No estudo concomitante de CST em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 7,6% do grupo placebo + CST, 1,8% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas + CST e 2,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana + CST. Nos estudos de asma DRI12544 e QUEST, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 4,3% do grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumabe 200 mg a cada 2 semanas e 6,1% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas.

Nos estudos de RSCcPN SINUS-24 e SINUS-52, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 2,0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 4,6% do grupo placebo.

Nos estudos de PN PRIME e PRIME2, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi 0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 2,5% do grupo placebo.

No grupo de segurança EEo (TREET Parte A e Parte B), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,7% do grupo placebo e 2,5% do grupo DUPIXENT 300 mg a cada semana.

Lista tabulada de reações adversas

Os dados de segurança de dupilumabe apresentados na tabela 4 foram predominantemente derivados de 12 estudos randomizados, controlados por placebo, incluindo dermatite atópica, asma e pacientes com RSCcPN. Estes estudos envolveram 4.206 pacientes que receberam dupilumabe e 2.326 pacientes que receberam placebo durante o período controlado e são representativos do perfil de segurança geral do dupilumabe.

Listadas na Tabela 4 estão as reações adversas observadas em ensaios clínicos de dermatite atópica, asma e RSCcPN e/ou cenário pós-comercialização apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência, usando as seguintes categorias: muito comuns (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).

Tabela 4. Lista de reações adversas

(Vide tabela 4 na bula original)

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-aprovação de DUPIXENT. As reações adversas são derivadas de notificações espontâneas e, portanto, a frequência é “desconhecida” (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunológico

- Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

- Erupção facial ou Eritema (vermelhidão)

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos

- Artralgia (dor nas articulações)

Distúrbios oculares

- Ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas

Em estudos clínicos não foram identificados problemas de segurança com dose única intravenosa de até 12 mg/kg.

Tratamento

Não há tratamento específico para superdose de DUPIXENT.

Caso ocorra uma superdose, monitore o paciente quanto aos sinais e sintomas de reações adversas e tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.8326.0335

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP n° 40.796

Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por (seringas preenchidas 200 mg e 300 mg):

Sanofi Winthrop Industrie

Le Trait – França

Ou

Fabricado por (seringas preenchidas 300 mg):

Genzyme Ireland Ltd.

Waterford – Irlanda

SAC: 0800-703-0014

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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/04/2023.