Produtos
EMGALITY 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
Laboratório: Libbs Farmacêutica Ltda
R$ 1.800,00
Descrição
EMGALITY® galcanezumabe
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução Injetável 120 mg/mL
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém: Galcanezumabe 120 mg
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EMGALITY é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca.EMGALITY se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EMGALITY não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de EMGALITY deve ser interrompido imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.
Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.
Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. EMGALITY deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.
Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de EMGALITY pela mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.
EMGALITY pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de EMGALITY (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações medicamentosas:
Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de EMGALITY.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre EMGALITY e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Proteger EMGALITY da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.
EMGALITY pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que armazenado em temperaturas de até 30°C. Se estas condições não forem cumpridas, EMGALITY deve ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EMGALITY é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte bula original e/ ou procure o profissional da saúde, pois este saberá recomendar a posologia correta, bem como a maneira de utilizar a medicação.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados provenientes dos estudos clínicos:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção e reações no local da injeção.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira).
Reações no local da injeção: dor no local da injeção foi o evento mais frequentemente relatado (≥ 10%). Outras reações adversas no local da injeção, relatadas em ≥ 1% dos casos, foram: reação local, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma e edema (inchaço). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e não levou à descontinuação de galcanezumabe.
Dados pós-comercialização:
Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos pós-comercialização:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea temporária).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS - 1.1260.0200
Farm. Resp.: Felipe B. Z. da Silva - CRF-SP nº 76.601
Fabricado por: ELI LILLY AND COMPANY – Indianápolis – EUA
Importado por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA. Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44
Venda sob prescrição médica.
Lilly SAC 0800 701 0444
Notificação de alteração de texto de bula e aprovada pela Anvisa em 28/03/2022
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