OCREVUS 920MG INJ SC CT 1 FR 23ML

Laboratório: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

R$ 114.067,00

VALOR SEM IMPOSTO

Descrição

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Ocrevus® SC Roche
ocrelizumabe

APRESENTAÇÃO

Solução injetável.
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 920 mg em 23 mL (40 mg/mL)

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de dose única com 23 mL contém:
Princípio ativo: ocrelizumabe ........................................................................................................... 920 mg (40 mg/mL).
Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, trealose di-hidratada, ácido acético, levometionina, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, água para injetáveis.

* Ocrevus® SC contém a substância ativa ocrelizumabe, a qual proporciona o efeito terapêutico do medicamento, e a hialuronidase humana recombinante, uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e absorção das substâncias coformuladas quando administradas por via subcutânea.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ocrevus® SC é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Não se sabe exatamente como Ocrevus® SC exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema imunológico do paciente com esclerose múltipla.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode receber Ocrevus® SC se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à injeção de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais
Reação à injeção
 As reações à injeção são o efeito colateral mais comum do tratamento com Ocrevus® SC administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea).
 Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação à injeção (ver “. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). As reações à injeção podem ocorrer durante a injeção ou até 24 horas após a injeção.
 Para reduzir o risco de reações à injeção, o seu médico lhe dará outros medicamentos antes de cada injeção de Ocrevus® SC (Ver “. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e você será observado durante a injeção e por pelo menos uma hora após a administração da injeção inicial.

Infecções
Ocrevus® SC pode aumentar o risco de infecções no trato respiratório, infecções de pele e infecções relacionadas ao herpes. Ocrevus® SC não foi associado com aumento de risco de infecção grave em pacientes com esclerose múltipla.

Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Herpes
Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes), incluindo infecções no sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções nos olhos, pele, tecido conjuntivo e músculos, foram reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® intravenoso. 

Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Ocrevus® SC. Alguns casos reportados apresentaram risco de morte.

Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual, vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental.

Caso ocorrer uma infecção grave causada pelo vírus do herpes, o uso de Ocrevus® SC deve ser descontinuado até a infecção ser solucionada e tratamento adequado deve ser administrado pelo seu médico.

Reativação de Hepatite B
A reativação do vírus da hepatite B foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® intravenoso no período pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite foi reativado e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito.
Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus B da hepatite antes de se tratar com Ocrevus® SC. Se houver sinais da presença do vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não.

Imunossupressores
Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros imunossupressores (incluindo corticóides) e imunomoduladores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos. Ocrevus® SC não foi estudado em combinação com outras terapias para esclerose múltipla.

Vacinação
Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com o Ocrevus® SC. A segurança de imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas após a terapia com Ocrevus® SC não foi estudada. Não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento com Ocrevus® SC até que a contagem de células brancas volte ao normal.

Ocrevus® SC pode interferir na eficácia de vacinas inativadas. Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus® SC. Se você precisar de qualquer vacina inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal, enquanto estiver em tratamento com o Ocrevus® SC, fale com seu médico antes.

Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas-atenuadas a bebês de mães expostas ao Ocrevus® SC durante a gravidez antes de falar com seu médico. Vacinas inativas podem ser administradas, conforme indicado, mas deve ser consultado um médico especialista qualificado para avaliar se uma resposta imune protetora foi desenvolvida.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)
Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus® intravenoso e pode ocorrer com pacientes que recebem Ocrevus® SC.
Ao primeiro sinal ou sintoma de LEMP, suspenda Ocrevus® SCe contate seu médico. Os sintomas típicos associados à LEMP são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações de personalidade.
Se a LEMP for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus® SC.

Redução de imunoglobulinas
Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células B, uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é observada no tratamento com Ocrevus® SC. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas durante o tratamento com Ocrevus® SC e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células B e, especialmente, no contexto de infecções sérias recorrentes.

Malignidades
Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o Ocrevus® SC.

Colite imunomediada
Casos de Colite imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus® intravenoso. Caso você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais, como dor abdominal e sangue nas fezes, você deve falar com seu médico.

Lesão Hepática
Casos de lesão hepática foram relatados em pacientes que receberam medicamentos utilizados para o tratamento de Esclerose Múltipla, incluindo Ocrevus®. Peça ao seu médico para solicitar exames de função hepática antes de iniciar o tratamento com Ocrevus® SC e caso você apresente sintomas como cansaço, perda de peso, náusea, vômitos, dor no abdômen, urina escura ou amarelamento da pele, você deve falar com seu médico.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus® SC a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho (a) e a você. Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus® SC é um anticorpo do tipo IgG e esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da criança, que foi passageira.

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas precauções podem ser necessárias.

Lactação
Não se sabe se o ocrelizumabe é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de ocrelizumabe no leite materno.
Por isso, se você precisar utilizar Ocrevus® SC e estiver amamentando, fale antes com seu médico. Seu médico irá considerar os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde do seu bebê juntamente com a necessidade clínica de Ocrevus® SC da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado e da condição materna.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Contracepção
Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo Ocrevus® SC e durante 6 meses depois da última dose do medicamento.

Uso pediátrico
A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos
Estudos clínicos de Ocrevus® SC não incluíram quantidades suficientes de indivíduos com idade de 65 ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.

Insuficiência renal
Não foi realizado estudo formal, mas como o ocrelizumabe não é excretado por via renal, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins.

Insuficiência hepática
Não foi realizado estudo formal, mas como o ocrelizumabe não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Ocrevus® SC não possui nenhuma influência, ou possui influência insignificante, na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ocrevus® SC será armazenado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica sob as seguintes condições:
 Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
 Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após 'EXP'. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
 Este medicamento deve ser armazenado no refrigerador (2°C - 8°C). Não deve ser congelado. Os frascos devem ser mantidos na embalagem exterior para os proteger da luz. Não agitar

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de Ocrevus® SC ser administrado, você receberá outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos secundários, tais como reações à injeção. Você receberá um corticosteroide e um anti-histamínico antes de cada injeção e poderá também receber medicamentos para reduzir a febre.

Quanto e com que frequência lhe será administrado Ocrevus® SC
Você receberá uma dose total de 920 mg de Ocrevus® SC a cada 6 meses.

Como Ocrevus® SC é administrado
 Ocrevus® SC será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
 As injeções serão administradas na barriga, em aproximadamente 10 minutos.
 O seu médico ou enfermeiro ira se certificar de que cada injeção é administrada na barriga, onde a pele não está vermelha, com hematomas, sensível, dura, ou em áreas onde existem sinais ou cicatrizes.
 Você será observado enquanto lhe é administrado Ocrevus® SC e durante pelo menos 1 hora após a administração da injeção inicial. Isto é para o caso de ter quaisquer efeitos secundários, tais como reações à injeção. A injeção pode ser temporariamente interrompida ou permanentemente interrompida se tiver uma reação à injeção, dependendo da sua gravidade.

Se você parar o tratamento com Ocrevus® SC:
 É importante continuar o seu tratamento durante o tempo que você e o seu médico decidirem que o está ajudando.
 Alguns efeitos secundários podem estar relacionados com a diminuição das células B. Depois de parar o tratamento com Ocrevus® SC, você poderá ainda sentir efeitos secundários até que as suas células B voltem ao normal. As suas células B no sangue aumentarão gradualmente para níveis normais. Isto pode levar de seis meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
 Antes de iniciar o tratamento com quaisquer outros medicamentos, informe o seu médico sobre quando tomou a sua última dose de Ocrevus® SC.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Dosagem recomendada e administração da dose

Ocrevus® SC destina-se apenas a uso subcutâneo no abdômen.

Ocrevus® SC possui dose e instruções de administração diferentes em relação ao Ocrevus® intravenoso.
Não administre Ocrevus® SC de maneira intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma injeção planejada de Ocrevus® SC for esquecida, Ocrevus® SC será administrado assim que possível; não sendo necessário aguardar até a próxima dose programada. Seu médico irá redefinir o cronograma de dosagem para que você receba a próxima dose sequencial 6 meses depois que a dose esquecida for administrada. As doses de Ocrevus® SC devem ter um intervalo de pelo menos 5 meses. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ocrevus® SC.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR)
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla submetidos ao tratamento com ocrelizumabe: infecções do trato respiratório (superior e inferior), reações à injeção, depressão, dor nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades.

Esclerose Múltipla Primária Progressiva
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva submetidos ao tratamento com ocrelizumabe: infecções do trato respiratório (superior e inferior), reações à injeção, infecções de pele, tosse, diarreia, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), infecções associadas ao vírus do herpes.

Alterações Laboratoriais
Imunoglobulinas
O tratamento com ocrelizumabe resultou em redução de alguns anticorpos durante o período controlado dos estudos, podendo causar infecções sérias.

Neutrófilos
Foi relatado número diminuído de neutrófilos em pacientes utilizando ocrelizumabe intravenoso.

Reações relacionadas à injeção
Os sintomas associados com reações relacionadas à injeção incluem, sem estarem limitados a: cefaleia (dor de cabeça), náuseas (enjoos), eritema (sintoma na pele caracterizado por vermelhidão), dor no local na injeção, inchaço no local e prurido (coceira).

As reações relacionadas à injeção ocorreram com maior frequência na dose inicial.

As reações relacionadas à injeção são os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com Ocrevus® SC. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada à injeção. As reações relacionadas à injeção podem ocorrer durante a administração ou até 24 horas após a injeção. Para reduzir o risco de reação relacionada com a injeção, o seu médico irá prescrever outros medicamentos antes de cada injeção de Ocrevus® SC e você será monitorado de perto pelo menos durante a primeira injeção por uma hora após sua finalização. A necessidade de monitoramento após as próximas doses e o seu tempo serão definidos pelo seu médico (vide “. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Experiência Pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante o período pós-comercialização de Ocrevus® intravenoso. Como se tratam de reações reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios gastrointestinais: colite imunomediada (vide “. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios hepatobiliares: Lesão hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Infecções e Infestações: Infecções graves causadas pelo vírus do herpes e leucoencefalopatia multifocal progressiva (vide “. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e babesiose (também chamada de “doença do carrapato”).

Pele: pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A experiência com dose acima da recomendada é pequena. Não existe nenhum antídoto específico para o caso de superdose; interrompa imediatamente a infusão ou injeção e observe se há o aparecimento de reações relacionadas à infusão ou reações à injeção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Registro – 1.0100.0666

Produzido por: Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça

Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça

Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br